המתודולוגיה של ISO 22716

הדרך אל התקן – ISO 22716

תקן ISO 22716 הינו תקן להרגלי ייצור נאותים (GMP – Good Manufacturing Practice) בתעשיית הקוסמטיקה.

התקן מפרט את דרכי הפעולה והבקרה של תנאי הייצור הנאותים, בכל הקשור לאיכות ובטיחות המוצר, ובכדי להבטיח ללקוח כי הוא מקבל את אותו מוצר לו הוא מצפה בכל קניה.

זוהי מערכת תקנים בינלאומית אשר מבטיחה, כי יצרן בתעשיית הקוסמטיקה יעמוד בקריטריונים אשר הגדיר מראש, תוך שמירה על איכות ובטיחות המוצר, במטרה למנוע ולמצוא אחר תקלות אפשריות.

למאמרים על ISO 22716

מהו תמרוק?

תמרוק הינו חומר או תערובת המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם, במטרה עיקרית או בלעדית לנקותו, לבשמו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף. כלולים בהגדרה זו מוצרים המיועדים לשכבת העור החיצונית, שיער, ציפורניים, שפתיים, שיניים וחלל הפה וכן איברי המין החיצוניים.

על מי חל התקן?

התקן חל על חברות וארגונים אשר מעוניינים ברישיון ייצור ושיווק (ייצור, מילוי, אחסון והפצה) תמרוקים מטעם משרד הבריאות הישראלי. כמו כן, התקן הכרחי עבור יצרנים המעוניינים בשיווק מוצריהם לשוק הבינלאומי.

התקן מפרט את דרכי הפעולה והבקרה של תנאי הייצור הנאותים, בכל הקשור לאיכות ובטיחות המוצר, ובכדי להבטיח ללקוח כי הוא מקבל את אותו מוצר לו הוא מצפה בכל קניה.

לקריאה אודות רפורמת התמרוקים החדשה – תיק מוצר 

בכדי להבטיח זאת נדרש הארגון:

• אמינות והתמדה: מוצר יעוד וצפוי התואם את ההצהרת היעוד לו, במראה קבוע, צבע, מרקם וכמות
• בטיחות המוצר: על המוצר להיות בטוח לשימוש ולא לגרום נזק לבריאות האדם, נקי מכל גוף זר, אינו מזוהם ו/או גורם לתופעות כמו זיהום או גירוי
• מארז תקין: על האריזה להיות בטיחותית ומתאימה לסוג המוצר שהחומר יצא ממנה ולא יינזל.
• תנאי צריכה: על מידע השימוש במוצר להיות נגיש ובשפה בה המוצר משווק, כאשר הצרכן ידע כיצד והיכן להשתמש במוצר, כמות ותדירות השימוש, אוכלוסיית המטרה, תנאי אחסון נכונים ותופעות לוואי צפויות.
• שירות לאחר רכישה: אחריות למענה לפניות.
• התמודדות עם חריגות: האחריות לבירור בעיות דרך כל שרשרת האספקה משלב קבלת חומרי הגלם, הייצור והמילוי, האריזה, האחסון, עד המשלוח ללקוח וכן אחריות לאחר מסירה.

מהם היתרונות בהטמעת תקן לתנאי ייצור נאותים בארגון?

• תו איכות – תו איכות למוצר אמין עבור הצרכן.
• התייעלות – צמצום וירידה בשיעור החריגות ותלונות הלקוח.
• תרבות ארגונית – מעורבות וחשיבות העובדים הינם מנוף לשיפור התרבות הארגונית.
• התרחבות – עמידה בדרישות בינלאומיות, הפותחות אפיקים לשווקים חדשים.
• שיפור – שיפור איכות המוצרים. בקרה על איכות והתאמת המוצר לתנאים המוגדרים. זיקוק תהליך הייצור הנכון ויצירה שלו בשנית.

תהליכי בקרה:

בכדי לתמוך בתהליכים אלה נדרש הארגון בבקרה ראשונית של תהליכים תומכים כמו ידע על ספקים והזמנות חומרי גלם/ חומרי אריזה, לצד בדיקות ובקרות בתהליכים פנימיים וכן, גם בבקרה גם לאחר שחרור ושיווק המוצר לשוק.

מהו תהליך ההסמכה לתקן ISO 22716?

בתהליך ההסמכה מסייע/ת היועץ/ ת, לפי בקשת הארגון, בשילוב ואיחוד מערכות ניהול איכות הקיימות בארגון למערכת ניהול איכות אחת אינטגרטיבית העומדת בדרישות תקן ISO 22716, או בהקמת מערכת ניהול איכות חדשה.

בתהליך יבוצע הגדרת דרישות התמרוק, ייצורו ובדיקתו ואפיון מטרות הארגון:

• תשתיות – אפיון המשאבים, סביבת הייצור ובקרת המוצר.
• רגולציה – ריכוז דרישות שיווקיות, סטטוטוריות ורגולטוריות שיחלו על התמרוק ועל הארגון.
• מערכת איכות – הקמת מערכת איכות המותאמת לדרישות תקן ISO 22716.
• תיק תמרוק – אפיון תיק תמרוק ותיקוף התאמה לדרישות המוצר עפ"י תקן ISO 22716.
• סיכונים – זיהוי סיכונים לתהליכי הייצור ולמוצר.
• שיטות עבודה – קביעת נהלים ושיטות עבודה, יעדים, כלים ומשאבים לפיתוח ולייצור התמרוק.
• מבדק פנימי – הכנה למבדק הסמכה, ביצוע מבדק פנימי וטיפול בפערים ואי התאמות לפי הצורך.
• מבדק הסמכה – מבדק הסמכה לתקן ISO 22716 וטיפול בפעולות מתקנות לפי הצורך.

נכתב על ידי שרון שמאי ברוך יועצת המתמחה בהסמכת ארגונים בתחום הקוסמטיקה, ניהול האיכות ובתחום המכשור רפואי.