תהליך הסמכה לתקן ISO 9001 – כל מה שצריך לדעת

השלבים לקבלת הסמכה לתקן ISO 9001:

שלב ראשון – פנייה בבקשה להסמכה/התעדה:

בשלב הראשון, על הארגון למלא ולשלוח טופס בקשה להצעת מחיר לגוף ההתעדה שנבחר על ידי הארגון:

• מסמך הנקרא בקשה להצעת מחיר. במסמך הנ"ל, על הארגון למלא פרטים יבשים על הארגון:
  • שם הארגון.
  • כמות העובדים.
  • כתובת הארגון.
  • תחום הארגון.
  • הסמכה לתקן הנדרש וכדומה.
• לאחר מילוי המסמך יש להעבירו לגוף ההתעדה הנבחר לקבלת הצעת מחיר. ההצעה נקבעת בהתאם ל:
  • היקף הארגון.
  • כמות העובדים.
  • הגדרת שעות הנדרשות להסמכת הארגון.
• על גוף ההתעדה לשלוח תשובה עם המחיר עד שבוע, לכל היותר שבועיים מיום שליחת המסמך, בנוסף ייקבע גם שם הסוקר שנבחר להסמיך את הארגון.
• על הארגון לשלם לגוף ההתעדה ולתאם מועד למבדק ההסמכה מול הסוקר הנבחר.
• בעת תהליך ההסמכה, יועץ האיכות יעזור, יסייע ויכוון את הארגון ויתאם את מועד המבדק בהתאם לדרישות הארגון.

שלב שני – הכנה למבדק ההסמכה:

בשלב זה אושרה ושולמה הצעת המחיר על ידי הארגון, נבחר סוקר ונקבע מועד למבדק.

כעת, נותר להכין את הארגון לקראת מבדק ההסמכה/התעדה ולהתאים את תהליכיו בהתאם לדרישות התקן:

• הכנת רשימת תיוג מלאה לארגון בהתאם לתהליכיו ולדרישות התקן.
• כתיבת מדריך איכות לארגון בהתבסס תהליכי הארגון ובהתאם לדרישות התקן.
• בניית מערכת איכות בארגון המכילה:
  • הדרכות.
  • תלונות לקוחות וחריגות פנימיות.
  • הערכת ספקים.
  • שביעות רצון לקוחות.
  • ניהול סיכונים והזדמנויות.
  • רשימת כיולים (במידת הצורך).
• יישום והטמעת הנהלים בארגון.

שלב שלישי – ביצוע מבדק ההסמכה:

בתאריך המבדק שנקבע יגיע הסוקר לארגון ויבצע מבדק בהתאם לתוכנית.

משך מבדק ההסמכה יכול להימשך בין יום שלם ולעיתים גם למספר ימים, בהתאם לגודל הארגון ומורכבותו.

הסוקר יבדוק את הנושאים הבאים:

• מערכת ניהול האיכות של הארגון, על כל רבדיה.
• תהליכים ארגוניים מקצה לקצה:
  • תיעוד.
  • בקרה.
  • תאריכים.
  • התאמת התהליכים הארגוניים לתהליך המלא בארגון שנבדק.

כל סוקר ילווה על ידי נציג מתוך הארגון שילווה אותו לאורך כל יום המבדק. בנוסף, במהלך המבדק רשאי הסוקר לפנות לכל אחד מעובדי הארגון לצורך תשאול על תהליכי הארגון. בסיום המבדק, יסכם הסוקר את התרשמותו במעמד הנהלת הארגון.

עד שבוע ממועד המבדק, יונפק על ידי הסוקר דוח סיכום מבדק. הדוח ישקף את התרשמות הסוקר כפי שנראתה על ידו במעמד סקירת המסמכים, דגימת התהליך והתשאולים שמבוצעים ביום המבדק.

בדו"ח ייכתבו, במידת הצורך בעקבות אי התאמות ודרישה לביצוע פעולות מתקנות בהתאם למערכת הניהול שנבדקה.

אי התאמות בדו"ח מסווגות כדלקמן:

• אי התאמה חמורה – אי התאמה המעמידה בספק את אמינות התוצאות או אי התאמה במערכת האיכות שאינה נותנת מענה מתאים לדרישת התקן ועלולה לגרום לכשל מערכתי.
• אי התאמה לא חמורה – אי התאמה שאינה מסכנת במישרין את אמינות התוצאות או אי התאמה במערכת האיכות שאינה עלולה לגרום לכשל מערכתי.
• המלצת הסוקר להתייעלות ארגונית – אי התאמה בסיווג נמוך שהארגון יבחר אם לתקן או לא לתקן בהתאם להבנתו.

שלב רביעי – מענה לאי התאמות:

מענה לדו"ח אי התאמות הכולל צירוף אסמכתאות לביצוע הפעולות המבדק נדרש לביצוע תוך חצי שנה מתאריך המבדק (ארגונים מוסמכים נדרשים לספק מענה תוך חודש ממועד המבדק).

במידה והסוקר אינו מאשר את הפעולות המתקנות שהוגדרו עבור אי ההתאמות, הסוקר יחזיר את הדוח לסבב נוסף לצורך מענה משלים.

שלב חמישי – אישור עמידה בדרישות התקן וקבלת תעודת הסמכה לתקן ISO 9001:

בסיום הטיפול באי ההתאמות יועבר תיק המבדק לסקירת וועדת ההסמכה שעתידה לאשר לארגון את קבלת התקן והנפקת התעודה שמוכיחה על כך. את התעודה יקבל הארגון בהקדם האפשרי לאחר אישור הפעולות המתקנות באם נדרשו על ידי הסוקר.