ISO 22716 | תנאי ייצור נאותים (GMP) לתמרוקים וקוסמטיקה

ייצור ומילוי מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים בתנאים נאותים

הצעד הראשון בדרך לעמידה בדרישות משרד הבריאות (אגף הרוקחות, מחלקת תמרוקים)

Nextep תקינה ישירה הינה החברה המובילה בתחום הייעוץ להסמכה לתקני קוסמטיקה.

יועצי Nextep ליוו את הארגונים הראשונים בארץ אשר הוסמכו בהצלחה לתקן ISO 22716 וכיום, חברים יועצי החברה בוועדות התקינה הדנות במהות התקן והתאמתו לדרישות הבריאות והקוסמטיקה בעולם.

כמו כן יועצינו ביצעו חלק משמעותי בקורס נציג אחראי לתמרוקים בלשכת המסחר ובהתאחדות התעשיינים, לאור רפורמת התמרוקים שקרבה ובאה.

ניתן לראות את ההרצאה בנושא תנאי ייצור נאותים כאן

מפרט דרישות ISO 22716 מספק קווים מנחים לייצור בתנאים נאותים (Good Manufacturing Practices) לתעשייה הקוסמטית.

במפרט הדרישות שם דגש על תנאים נאותים לייצור, בקרה, אחסון ומשלוח של מוצרים קוסמטיים.

למידע נוסף ניתן להתעדכן בחדשות חברת Nextep ובאתר משרד הבריאות – מחלקת תמרוקים בכתובת:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/cosmetics/Pages/default.aspx

המפרט מתייחס לדרישות מההנהלה, כישורים והדרכת עובדים, אתר הייצור ותשתיות נדרשות, ציוד, חומרי גלם ואריזה, תהליך הייצור, טיפול בתוצר גמור, בדיקות מעבדה, תלונות חריגות והחזרות, הערכת סיכונים, ובקרת המערכת ע"י מבדק פנימי.

יתרונות נוספים של תנאי ייצור נאותים ותקן ISO 22716 הן:

זיהוי וניהול הסיכונים בתחום הקוסמטיקה

הנעה של תהליכי שיפור (גם מעבר להתאמה בסיסית לדרישות)

מעבר לתהליכי עבודה אפקטיביים ויעילים

בטחון ללקוחות ובעלי העניין כי הארגון מעמיד את הדאגה לבטיחות ואיכות המוצר בעדיפות גבוהה.

 

במידה ותחזיקו בתקן ISO 22716, תנאי הייצור הנאותים אצלכם במפעל יתבססו על מספר עקרונות:

  • צמצום ההוצאות על איבוד חומר והחזרים (recall)
  • הגדרה של תהליכי טיפול ומניעה בצורה עקבית ושיטתית
  • זיהוי וניהול הסיכונים בתחום הקוסמטיקה
  • התאמה לדרישות החוק והתקנות הרלוונטיות

היתרונות שלנו

100% הצלחה במבדק ההתעדה

במידה ולא תעברו את מבדק ההתעדה בהצלחה, אנו נישא בעלויות המבדק החוזר, אם יידרש.

ליווי מקצועי עם יועץ מנוסה

יועץ איכות עם ניסיון בליווי חברות מהתחום הספציפי שלכם ילווה את הפרויקט, כך שלא תצטרכו להכיר לו את תחום הפעילות שלכם.

מעל 10 שנות נסיון בתמרוקים וקוסמטיקה

לאורך השנים צברנו ניסיון רב בליווי מאות תהליכי תקינה ורגולציה בקרב ארגונים קטנים וגדולים.

הטמעת תקן קלה ופשוטה

אנחנו הופכים את העבודה לפשוטה ונוחה, אנחנו לא נסרבל אתכם, מניסיון שלנו - פשוט זה יעיל.

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 22716 - תנאי ייצור נאותים (GMP) לתמרוקים וקוסמטיקה?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תהליך הטמעת תקן ISO 22716 GMP תנאי ייצור נאותים

  1. 1

    פגישת היכרות והבנת התהליכים

    אבחון החברה, היכרות ואפיון תכנית עבודה ולוחות זמנים לפרויקט.
  2. 2

    הטמעת דרישות התקן

    נקסטפ מבצעת עבורכם כתיבת נהלים מקצועיים לתחום התמרוקים והוראות עבודה, סקר סיכונים לתמרוקים, הדרכות סטריליזציה, הדרכת איכות, בקרת איכות לספקים, תיעוד תלונות לקוח וחריגות ועוד.
  3. 3

    הכנה למבדק חיצוני שכוללת סקר הנהלה ומבדק פנימי.

    ההכנה כוללת ביצוע והכנת סקר הנהלה וביצוע מבדקים פנימיים בכל הארגון, מיפוי הפערים החסרים ותיקונים לפני המבדק.
  4. 4

    מבדק חיצוני ע"י מכון ההתעדה

    המבדק החיצוני ייערך ע"י גוף בעל הסמכה לנושא ISO 22716, מתחילתו ועד סופו ייערך המבדק בנוכחות מלאה של יועץ Nextep, כולל מענה לשאלות הסוקרים והשלמות מקצועיות ומענה לפעולות המתקנות מהמבדק.
  5. 5

    קבלת תעודות ISO 22716 לתנאי ייצור נאותים!

    הנפקת תעודות הכוללת את תחום פעילות החברה.

לקוחות מספרים

תהליכי ההטמעה של חברת Nextep בוצעו בצורה מקצועית וברורה, התקשורת הייתה מצוינת ונעימה. הארגון הגיע לתוצאות הרצויות.
Perrigo | יצרנית התרופות מהגדולות בעולם
ממליצים בחום על חברת Nextep, צוות היועצים התאים את התהליכים באופן מדויק לצרכי הארגון בצורה ברורה ושימושית ולשביעות רצוננו.
אהבה ים המלח | חברת הקוסמטיקה הגדולה בישראל
יועצי Nextep למדו בקלות את מבנה הארגון. תכני הייעוץ, תיק הנהלים והוראות העבודה הותאמו באופן מדויק לצרכי הארגון ולהמשך עבודה בארגון.
J&J | חברת ענק לייצוא וייצור תרופות ומוצרי רפואה

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 22716 - תנאי ייצור נאותים (GMP) לתמרוקים וקוסמטיקה?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תקנים נוספים בתחום

GDP

תנאי הפצה נאותים
מטרת תקן GDP (תנאי הפצה נאותים) היא קביעת הרף הנדרש לצורך עמידה בתנאי הפצה נאותים לתכשירים. תחום ההפצה הינו תחום מרכזי בשרשרת האספקה והערך עבור לקוחות הקצה ולכן משרד הבריאות הגדיר את דרישותיו בנושא.

ISO 13485

תקן למכשור וציוד רפואי
תקן ISO 13485 הוא תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device). התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.