ISO 13485 נכתב כמדריך המסייע למפתחי ויצרני מוצרים רפואיים בתכנון מערכות ניהול איכות המקיימות ושומרות על יעילות התהליכים שלהן לאורך זמן.
יישום דרישות התקן מבטיח שרשרת אספקה בטוחה החל מתכנון, פיתוח וייצור, ועד מסירה, הפצה והתקנה עקבית של מכשירים רפואיים בטוחים בהתאם לתכלית השימוש שלהם.
תקן זה נדרש לעיתים רבות גם מהארגונים התומכים בתעשיית המכשור הרפואי כגון:
מעוניינים לגלות מדוע כדאי לעבור הסמכה לתקן ISO 13485 עם חברת Nextep?
יישום מערכת ניהול איכות תואמת לתקן ISO 13485:2016 יאפשר לארגונך לזהות כל סיכון הנוגע לאי התאמות פוטנציאליות למכשור הרפואי מבעוד מועד ולצמצם או למנוע נזקים יקרים, נזקי גוף ונפש לבריאות הציבור, נזקים תדמיתיים לחברה ועוד.
חומרת אי התאמה במוצר רפואי יכולה לנוע מכשל טכני בלבד ועד לנזקים בריאותיים בלתי הפיכים. לפיכך, בניגוד לתקנים אחרים, תקן 13485 ISO מתבסס על התקן המנחה לשיטת ניהול סיכונים למכשור רפואי – תקן ISO 14971:2012.
גרסת התקן ISO 13485:2016 הנוכחית מציגה שורה של שינויים מעטים ועם זאת מפורטים.
שינויים אלו דורשים תיעוד מעמיק יותר על:
מאפיין דומה לתקן ISO 9001 הוא תפיסות מודל התהליך בניהול מערכות איכות הנקרא PDCA – Plan, Do, Check, Act. אך בתקן זה דרישות התיעוד, התיקוף והבקרה מקיפות ומחמירות יותר. בבסיס חובתם של המפתחים והיצרנים להבטיח שהמכשירים עומדים בעקביות בדרישות הרגולציה, דרישות הלקוחות והוראות החוק.
בתהליך ההסמכה מסייע היועץ, לפי בקשת הארגון, בשילוב ואיחוד מערכות ניהול איכות הקיימות בארגון למערכת ניהול איכות אחת אינטגרטיבית העומדת בדרישות תקן ISO 13485, או בהקמת מערכת ניהול איכות חדשה.
בתהליך יבוצע אפיון מטרות הארגון, הגדרת יעדי שיווק של המוצר הרפואי, הן לצורכי הסמכת תקן CE לשוק האירופאי או להסמכת תקן FDA האמריקאי עתידי אשר מותנה בהסמכת ISO 13485.
נכתב על ידי לירון פרטוש, מתמחה בהסמכת וליווי ארגונים בתקני ISO 9001 ,ISO 13485, ת"י 9301, AS9100, כתיבת נהלים והבטחת איכות.
מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
א.ת חדש ראשון לציון
א' - ה'
08:00-17:00