דף הבית > בלוג > הסמכה לתקן ISO 13485 – כל מה שצריך לדעת

הסמכה לתקן ISO 13485 – כל מה שצריך לדעת

השאירו פרטים כאן לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO 13485 או התקשרו ל- 03-7176020

 

חברת Nextep הינה החברה הגדולה והמובילה כיום בהטמעת תקנים לתחום ה-Medical Device וה-Pharma.

חברתנו עובדת בקשר הדוק עם הגורמים הרגולטוריים הגדולים, כגון: משרד הבריאות, אמ"ר, מכון התקנים וגופי ההתעדה הבינלאומיים.

בין לקוחותינו: חברות הייטק וביופארמה, חממות טכנולוגיות, משרדים ממשלתיים, ביוטק, לקוחות פרטיים בתחום פיתוח וייצור ועוד.

לצפייה בלקוחות החברה לחצו כאן.

 

מהו תקן ISO 13485?

ISO 13485 הינו תקן בינלאומי המחייב ארגונים בתעשייה של המוצרים הרפואיים. דרישות וקווים מנחים לייצור, פיתוח ושיווק של מכשור / ציוד רפואי בטיחותי, איכותי ושעומד בקריטריונים מוגדרים.

יישום דרישות התקן מבטיח שרשרת אספקה בטוחה החל מתכנון, פיתוח וייצור, ועד מסירה, הפצה והתקנה עקבית של מכשירים רפואיים בטוחים בהתאם לתכלית השימוש שלהם.

מוצר איכותי ISO 13485

על מי חל תקן ISO 13485:2016?

התקן חל על חברות וארגונים המספקים מכשירים רפואיים ושירותים נלווים.

תקן זה נדרש לעיתים רבות גם מהארגונים התומכים בתעשיית המכשור הרפואי כגון:

  • יצרני חומרי גלם.
  • יצרני רכיבים ומוצרים אלקטרוניים.
  • יצרני מוצרים מכניים.
  • יצרני אופטיקה.
  • חברות המעניקות שירותי מיקור חוץ:
    • מכוני עיקור.
    • ספקי שירותי הדפסות 2D, 3D.
    • חברות לעיצוב ופיתוח דגמי אבטיפוס.
    • חברות שיווק והפצה.
    • שירותי תחזוקה ועוד.

מעוניינים לגלות מדוע כדאי לעבור הסמכה לתקן ISO 13485 עם חברת Nextep?

 

תהליך השיפור המתמיד PDCA – Plan Do Check Act:

מאפיין דומה לתקן ISO 9001 הוא תפיסות מודל התהליך בניהול מערכות איכות הנקרא PDCA Plan, Do, Check, Act, אך בתקן זה דרישות התיעוד, התיקוף והבקרה מקיפות ומחמירות יותר.

בבסיס חובתם של המפתחים והיצרנים להבטיח שהמכשירים עומדים בעקביות בדרישות הרגולציה, דרישות הלקוחות והוראות החוק.

pdca iso 13485

 

 

הדרך אל התקן: 

בתהליך ההסמכה מסייע היועץ, לפי בקשת הארגון, בשילוב ואיחוד מערכות ניהול איכות הקיימות בארגון למערכת ניהול איכות אחת אינטגרטיבית העומדת בדרישות תקן ISO 13485, או בהקמת מערכת ניהול איכות חדשה.

בתהליך יבוצע אפיון מטרות הארגון, הגדרת יעדי שיווק של המוצר הרפואי, הן לצורכי הסמכת תקן CE לשוק האירופאי או להסמכת תקן FDA האמריקאי עתידי אשר מותנה בהסמכת ISO 13485.

FIGURE 2: ISO 13485 STANDARD CERTIFICATION PROCESS

יתרונות בהסמכת תקן ISO 13485:2016:

  • חברות בעלות הסמכה לתקן זוכות להכרה בין לקוחות וגופים רגולטוריים בארץ ובעולם.
  • מערכת איכות העומדת בדרישות התקן מבטיחה ייצור מכשירים רפואיים בטוחים ויעילים יותר.
  • עמידה בדרישות רגולטוריות ודרישות לקוחות לאורך זמן, וכן, מוכנות גבוהה בכל עת למבדקי לקוח.
  • יעילות תהליכים, צמצום עלויות ופיקוח על ביצועי ספקים וקבלני משנה.
  • הגדלת הגישה לשווקים רבים יותר ברחבי העולם.

 

תקן ISO 13485 מהדורה 2016:

גרסת התקן ISO 13485:2016 הנוכחית מציגה שורה של שינויים מעטים ועם זאת מפורטים.

שינויים אלו דורשים תיעוד מעמיק יותר על:

  • דרישות לניהול סיכונים המתייחסות לנושאים הקשורים לבטיחות וביצועי מכשור רפואי (מי שמוסמך CE או FDA מבצעים ניהול סיכונים למוצר)
  • ניהול ובקרת סביבת העבודה.
  • דרישות לתקשורת עם רשויות רגלוטוריות/דיווח לרשויות.
  • כל תלונת לקוח חייבת להיחקר באמצעות תיעוד מלא.
  • החמרה בבקרה ותיעוד על ספקים וקבלני משנה (כל הנתונים נשמרים בארגון) כולל דוחות ונתונים וביצועים של המוצרים מהקבלן משנה/ספק. הקפדה על ניטור והערכה חוזרת של ספקים והמשך טיפול (שלא עומדים בדרישות לקוח)
  • בקרת תכנון ועמידה בדרישות רגולטוריות ועוד.

FIGURE 1: PDCA diagram of ISO 13485:2016 QMS.

לכל המאמרים על ISO 13485

 

סיכונים למכשור הרפואי:

יישום מערכת ניהול איכות תואמת לתקן ISO 13485:2016 יאפשר לארגונך לזהות כל סיכון הנוגע לאי התאמות פוטנציאליות למכשור הרפואי מבעוד מועד ולצמצם או למנוע נזקים יקרים, נזקי גוף ונפש לבריאות הציבור, נזקים תדמיתיים לחברה ועוד.

חומרת אי התאמה במוצר רפואי יכולה לנוע מכשל טכני בלבד ועד לנזקים בריאותיים בלתי הפיכים. לפיכך, בניגוד לתקנים אחרים, תקן 13485 ISO מתבסס על התקן המנחה לשיטת ניהול סיכונים למכשור רפואי – תקן ISO 14971:2012.

לכל סיכון שהוגדר בתהליך זיהוי וניתוח הסיכונים, יקבעו הפרמטרים הבאים אשר ינהלו את הסיכון שהוגדר:

  1. חומרת הנזק בקרות האירוע, Severity – הפרמטרים יינתנו על סרגל מ- 1 עד 6 כאשר 1 הוא הקל ביותר, ו- 6 חמור.
  2. הסתברות להתרחשות האירוע, שכיחות אפשרית לכשל, Probability of Occurrence – הפרמטרים יינתנו על סרגל מ- 1 עד 6 כאשר 1 הוא נדיר, ו-6 הסתברות גבוהה לאירוע הכשל.
  3. יכולת גילוי הכשל בקרות האירוע, Detection Probability –  הכוונה לאפשרות לאתר אירוע כשל לפני קרות נזק – הפרמטרים יינתנו על סרגל מ- 1 עד 6,  כאשר 1 הוא יכולת גילוי גבוהה (הסיכוי שיקרה נזק כאשר מופיע כשל הוא נמוך ביותר), ו- 6 קושי גבוה בגילוי הכשל (סיכוי גבוה לנזק בעת קרות הכשל).

חישוב רמת הסיכון (RPN) הוא מכפלת 3 הפרמטרים הנ"ל.

סקר סיכונים

 

צוות היועצים של נקסטפ ישמח לענות לשאלותיכם ולייעץ לכם בכל עניין הקשור לתקן. 

טופס תחתון

מעוניינים לקבל מידע נוסף אודות תקן ISO 13485?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00