מהו תקן ISO 13485?
ISO 13485 נכתב כמדריך המסייע למפתחי ויצרני מוצרים רפואיים בתכנון מערכות ניהול איכות המקיימות ושומרות על יעילות התהליכים שלהן לאורך זמן.
יישום דרישות התקן מבטיח שרשרת אספקה בטוחה החל מתכנון, פיתוח וייצור, ועד מסירה, הפצה והתקנה עקבית של מכשירים רפואיים בטוחים בהתאם לתכלית השימוש שלהם.
במטרה החשובה להגן על צרכני ומשתמשי המכשור הרפואי, תקן זה נדרש לעיתים רבות גם מהארגונים התומכים בתעשיית המכשור הרפואי כגון:
- יצרני חומרי גלם
- יצרני רכיבים ומוצרים אלקטרוניים
- יצרני מוצרים מכניים
- יצרני אופטיקה
- חברות המעניקות שירותי מיקור חוץ:
- מכוני עיקור
- ספקי שירותי הדפסות 2D, 3D
- חברות לעיצוב ופיתוח דגמי אבטיפוס
- חברות שיווק והפצה
- שירותי תחזוקה ועוד.
מעוניינים לגלות מדוע כדאי לבצע הסמכה עם חברת Nextep? לחצו כאן
סיכונים למכשור הרפואי:
יישום מערכת ניהול איכות תואמת לתקן ISO 13485:2016 יאפשר לארגונך לזהות כל סיכון הנוגע לאי התאמות פוטנציאליות למכשור הרפואי מבעוד מועד ולצמצם או למנוע נזקים יקרים, נזקי גוף ונפש לבריאות הציבור, נזקים תדמיתיים לחברה ועוד. חומרת אי התאמה במוצר רפואי יכולה לנוע מכשל טכני בלבד ועד לנזקים בריאותיים בלתי הפיכים. לפיכך, בניגוד לתקנים אחרים, תקן 13485 ISO מתבסס על התקן המנחה לשיטת ניהול סיכונים למכשור רפואי – תקן ISO 14971:2012.
ISO 13485:2016:
גרסת התקן ISO 13485:2016 הנוכחית מציגה שורה של שינויים מעטים ועם זאת מפורטים.
שינויים אלו דורשים תיעוד מעמיק יותר על:
- ניהול ובקרת סביבת העבודה
- הגברת בקרה על ספקים ופעילויות במיקור חוץ בדגש על ניהול סיכונים למערכת האיכות ולאורך מחזור חיי המוצר
- בקרת תכנון ועמידה בדרישות רגולטוריות ועוד.
מאפיין דומה לתקן ISO 9001 הוא תפיסות מודל התהליך בניהול מערכות איכות הנקרא PDCA – Plan, Do, Check, Act. אך בתקן זה דרישות התיעוד, התיקוף והבקרה מקיפות ומחמירות יותר. בבסיס חובתם של המפתחים והיצרנים להבטיח שהמכשירים עומדים בעקביות בדרישות הרגולציה, דרישות הלקוחות והוראות החוק.
יתרונות בהסמכת תקן ISO 13485:2016:
- חברות בעלות הסמכה לתקן זוכות להכרה בין לקוחות וגופים רגולטוריים בארץ ובעולם
- מערכת איכות העומדת בדרישות התקן מבטיחה ייצור מכשירים רפואיים בטוחים ויעילים יותר
- עמידה בדרישות רגולטוריות ודרישות לקוחות לאורך זמן, וכן, מוכנות גבוהה בכל עת למבדקי לקוח
- יעילות תהליכים, צמצום עלויות ופיקוח על ביצועי ספקים וקבלני משנה
- הגדלת הגישה לשווקים רבים יותר ברחבי העולם
תהליך ההסמכה:
בתהליך ההסמכה מסייע/ת היועץ/ת, לפי בקשת הארגון, בשילוב ואיחוד מערכות ניהול איכות הקיימות בארגון למערכת ניהול איכות אחת אינטגרטיבית העומדת בדרישות תקן ISO 13485, או בהקמת מערכת ניהול איכות חדשה. בתהליך יבוצע אפיון מטרות הארגון, הגדרת יעדי שיווק של המוצר הרפואי, הן לצורכי הסמכת תקן CE לשוק האירופאי או להסמכת תקן FDA האמריקאי עתידי אשר מותנה בהסמכת ISO 13485.
נכתב על ידי לירון פרטוש, מתמחה בהסמכת וליווי ארגונים בתקני ISO 13485 ,ISO 9001, ת"י 9301, AS9100, כתיבת נהלים והבטחת איכות.
