ISO/IEC 17025 | הסמכת מעבדות

יישום והטמעת תקן ISO/IEC 17025 - הסמכת מעבדות

הצעד הראשון בדרך להסמכה

השאירו פרטים כאן לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO/IEC 17025 או התקשרו ל- 03-9550222

 

מהו תקן ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 מבית הארגון הבין לאומי לתקינה מגדיר את הדרישות כלליות לכשירות מעבדות בדיקה וכיול (לרבות דגימה).

התקן מכיל מספר קווי דמיון והשקה לתקן ISO 9001 המוכר יותר, המתמקד במערכת ניהול איכות של המעבדה, אך תקן להסמכת מעבדות אינו מתמקד רק במערכת ניהול האיכות של המעבדה אלא גם מכיל דרישות שמטרתן להוכיח כי המעבדות פועלות בכשירות ומסוגלות ליצור תוצאות בדיקה ו/או כיול תקפות. תקן זה פותח במטרה לקדם את הביטחון בפעולתן של מעבדות.

לכל המאמרים אודות תחום המעבדות

 

למי מתאים התקן?

ISO/IEC 17025 מתאים לכל סוגי המעבדות ללא קשר למספר עובדים או להיקף פעילות המעבדה, אשר מעוניינים להיות מעבדה מוסמכת.

המעבדה יכולה לבחור להסמיך רק חלק מפעילותה בשלב ראשוני ולהרחיב את היקף ההסמכה בהדרגה.

ניהול על פי התקן מאפשרת למעבדה ולארגון בו היא פועלת לבחון את התהליכים במעבדה ולעמוד בסטנדרטים בינלאומיים תוך שיפור מתמיד בארגון.

כל מה שצריך לדעת אודות תהליך ההסמכה לתקן ISO/IEC 17025

כל מה שצריך לדעת עבור בעלי מעבדה המעוניינים להיות מוסמכים בתחום מערכות גילוי וכיבוי אש

 

מעבר לתקן ISO/IEC 17025:2017:

בנובמבר 2017 פורסמה המהדורה העדכנית ביותר של התקן אשר מחליפה את תקן ISO/IEC 17025:2005. תקופת המעבר לתקן המשודרג הינה שלוש שנים. במהלך תקופת המעבר, על המעבדות המוסמכות לתקן במהדורה הישנה להיערך למהדורה החדשה.

החל מחודש מאי 2018, הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מסמיכה מעבדות על פי גרסת התקן העדכנית כאשר עד חודש מאי 2020, על כלל מעבדות הבדיקה והכיול להיות מוסמכות לפי תקן המעודכן.

בתקן ISO/IEC 17025:2017  נוסף נושא חדש של סיכונים והזדמנויות. התקן מתמקד בהרחבה על הנושאים של אי משוא פנים, סקירה של בקשות, מכרזים וחוזים, דיווח תוצאות, תלונות לקוחות וסקר הנהלה.

מאמר המפרט את חובת המעבדות לאי משוא פנים (Impartiality)?

 

השארת פרטים
מעוניינים בשיחת ייעוץ עם מומחה בתחום?

דרישות תקן ISO/IEC 17025:2017:

התקן בנוי מ-8 פרקים:

  • חלות התקן
  • אזכורים נורמטיביים
  • מונחים והגדרות
  • דרישות כלליות – דרישות מהמעבדה לשמור על אי משוא פנים וסודיות המידע של הלקוחות
  • דרישות מבנה ארגוני – דרישות להגדרת מבנה ארגוני, אחריות וסמכות של ההנהלה והעובדים
  • דרישות משאבים  – דרישות להגדרת כלל המשאבים שיש לארגון הנדרשים לניהול ולביצוע פעילויות המעבדה, כגון: משאבי כוח אדם, תשתיות ותנאי סביבה, ציוד, ספקים וקבלני משנה
  • דרישות תהליך –  תכלית פעילויות המעבדה
  • דרישות מערכת ניהול –  דרישות הכוללות תיעוד המערכת, כתיבת מסמכים ושמירת רשומות, ביצוע סיכונים והזדמנויות, מבדק פנימי, סקר הנהלה ופעולות מתקנות.

מהם יתרונותיה של מעבדה מוסמכת?

מעבדה שעברה מבדק הסמכה וקיבלה המלצה לקבלת הסמכה על ידי הגוף המסמיך מקבלת מעמד ותעודה של "מעבדה מוסמכת". משמעות הסמכת המעבדה הינה הכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של המעבדה לבצע כיולים, בדיקות, בחינה, ביקורת ומדידות בהתאם לצרכי לקוחותיו.

בשנים האחרונות חלה עליה ניכרת במודעות ארגונים ממשלתיים ופרטיים בארץ ובעולם לחשיבות עבודה עם מעבדות מוסמכות. ארגונים כאלה יעדיפו לעבוד עם מעבדות מוסמכות שכן מעמד ותעודה של "מעבדה מוסמכת" מהווה הכרה רשמית ואסמכתא כבדת משקל לכך המעבדה נקטה בכל הצעדים להטמעת הדרישות המקצועיות ומערכת ניהול איכות מערכת ניהול איכות בעת ביצוע של כיולים/בדיקות/בחינות.

נכון להיום, קיימים מספר משרדי וגופי הממשלה המחייבים הסמכה כתנאי לעבודה עם מעבדות לרבות: משרד הכלכלה והתעשייה – הממונה על התקינה, משרד הביטחון, המשרד להגנת הסביבה, הרשות הארצית לכבאות והצלה וכדומה.

כמו כן, תעודת מעבדה מוסמכת מהווה תנאי הכרחי לקבלת מעמד של מעבדה מאושרת על ידי הממונה על התקינה במשרד הכלכלה והתעשייה.

תעודת כיול ו/או בדיקה הנושאת את סמליל ההסמכה מוכרת ברוב המדינות המפותחות בעולם.

 

מה ההבדל בין תקן ISO 9001 לתקן ISO/IEC 17025?

תקן ISO 9001  הינו תקן בינלאומי הבוחן אך ורק את מערכת ניהול האיכות של הארגון. לעומת זאת, תקן ISO/IEC 17025 בוחן בנוסף למערכת ניהול האיכות גם את הדרישות והיכולות המקצועיות של המעבדה לרבות נושאים כגון: מתקנים ותנאי סביבה, נעקבות מטרולוגית, בחירת שיטות, אימותן ותיקופן, דיגום לבדיקה, אופן העברת הפריטים לכיול או לבדיקה, חישוב אי וודאות המדידה, הבטחת תקפות התוצאות לרבות השוואות פנים ובין מעבדתיות, אופן דיווח תוצאות וכדומה.

מכאן שתקן ISO 9001 אינו מתאים לבחינת יכולתן ומקצועיותן של מעבדות ולכן נכתב תקן לכשירות של מעבדות בדיקה וכיול, תקן ISO/IEC 17025.

 

מהו ההבדל בין תקן ISO/IEC 17020  לתקן  ISO/IEC 17025 ?

תקן ISO/IEC 17020:2012 הינו תקן המגדיר את הדרישות לפעילותם של גופים מטיפוסים שונים המבצעים פעילות בחינה והערכת התאמה.

תקן ISO/IEC 17025:2017 הינו תקן המגדיר את הדרישות הכלליות לכשירות מעבדות בדיקה וכיול.

 

אנחנו מעבדה קטנה עם מעט עובדים, האם אנחנו יכולים לעבור הסמכה?

מעבדה יכולה לעבור הסמכה ללא תלות בכמות העובדים.

הסייג היחיד למשפט הנ"ל הינה במידה וקיימת דרישה להיקף, הכשרה והסמכה של כוח אדם מתוקף דרישה רגולטורית, דרישה של תקנים רלוונטיים או דרישה של הגוף המסמיך.

 

כמה זמן לוקח לסיים את תהליך ההסמכה ולקבל את תעודת ההסמכה?

לא קיימת הגדרת זמן קבועה לקבלת הסמכה. תהליך ההכנה של המעבדה להסמכה הינו תהליך מתמשך שיכול לקחת בין מספר חודשים ועד לשנים אחדות וזאת כתלות בהיקף ההסמכה המבוקש, נקודת ההתחלה של המעבדה וכמות המשאבים (משאבים כספיים, משאבי כוח אדם, משאבי מתקנים ותנאי סביבה וזמן) שהמעבדה מוכנה להקצות לתהליך ההכנה לקראת ההסמכה.

תהליך ההכנה כולל כתיבת מדריך איכות, נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, יישומם והטמעתם במעבדה, אשר יתנו מענה לדרישות התקנים הרלוונטיים, דרישות הגוף המסמיך וצרכי הלקוחות.

 

כמה יעלה לנו לעבור תהליך הסמכה לתקן?

עלויות ההסמכה שונות והן תלויות בהתבסס על מספר הטכנולוגית להן המעבדה מבקשת הסמכה ועל מספר הסניפים של המעבדה.

עלות הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לתהליך ההסמכה הינם:

  • 1500 ש"ח אגרת הגשת מסמכים.
  • 10,000 ש"ח עבור כל טכנולוגיה* – תלוי במספר הטכנולוגיות ומספר הסניפים.
  • 5,000 ש"ח למבדק איכות*  – תלוי במספר הטכנולוגיות ומספר הסניפים.

* 50% מעלות משלמים לרשות הלאומית להסמכת מעבדות טרם המבדק ו 50% הנותרים משלמים לאחר המבדק.

 

מהי העלות השוטפת של אחזקת ההסמכה לאחר קבלת הסמכה ראשונית?

העלות השוטפת לרשות הלאומית להסמכת מעבדות הינם:

  • אגרה שנתית בשיעור של 12% מעלות הסמכת המעבדה.
  • עלות הסמכה מחדש הינה זהה לעלות הסמכת המעבדה – וזאת במידה ולא בוצעה הרחבה הסמכה.

 

האם אנחנו יכולים לעבור את תהליך ההסמכה ללא יועץ?

מורכבות תהליך ההסמכה תלויה בלא מעט מרכיבים שונים כגון היקף ההסמכה המבוקש, משאבי כוח האדם, משאבים כספיים, משאבי מתקנים ותנאי סביבה, מורכבות תהליכי הכיול/הבדיקה/הבחינה שהמעבדה מבצעת וכדומה. כמו כן נדרשת הכרה מעמיקה עם תקן על מנת להשלים את ההכנה של המעבדה לתהליך ההסמכה ולגשת למבדק של הגוף המסמיך.

לפיכך, תקני המעבדות יכולים להיות מורכבים ליישום באופן עצמאי ועלולים לגרור את המעבדה להימשכות התהליך ולעלויות כספיות מיותרות.

חטיבת המעבדות בחברת Nextep מורכבת מיועצים מומחים ומנוסים בעלי השכלה, כישורים, ידע וניסיון רלוונטיים, אשר כל עיסוקם הוא בייעוץ וליווי שוטף להקמה, יישום, הטמעה ותחזוקה של תקני המעבדות תוך מתן ערך מוסף ללקוחותינו. יועצי חטיבת Nextep אינם מסתפקים במתן הנחיות ובקרת ביצוע, אלא מלווים את בעלי התפקידים ותומכים בכל השלבים, יד ביד. במסגרת עבודתם הם מלווים ארגונים משלבי תכנון והקמת המעבדה בהתאם לדרישות התקנים והגוף המסמיך תוך בניית נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, דרך ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים ועד לקבלת תעודת ההסמכה.

 

 האם אני צריך לעבור מבדק כל שנה?

תעודת ההסמכה מתקבלת לאחר מבדק הסמכה ולאחר קבלת המלצה לקבלת ההסמכה על ידי הגוף המסמיך והינה בתוקף לשנתיים שלאחריהן נערך מבדק הסמכה מחדש. הסמכה מחדש מוענקת למשך שנתיים.
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שומרת לעצמה את הזכות לבצע מבדקי פתע במעבדה ו-10% ממבדקי הרשות הינם מבדקי פתע.

מעוניינים להתייעץ עם מומחה בתחום המעבדות? השאירו פרטים כאן לקבלת מידע טלפוני או התקשרו ל- 03-7176020

4 סיבות עיקריות לארגון בכדי להיכנס לתהליך הסמכת ISO/IEC 17025:

  • אם הארגון עובד עם לקוחות שדורשים שהבדיקות/הכיול יבוצעו ע"י מעבדה מוסמכת/בהתאם לתקן ISO/IEC 17025.
  • אם תוצאות הבדיקות / כיול במעבדה אינן זהות בפעמים שונות.
  • אם המתחרים בעלי הסמכה לתקן הסמכת מעבדות.
  • אם הארגון מעוניין להוביל בענף שלו כשלכל השאר אין הסמכה לתקן ISO/IEC 17025.

היתרונות שלנו

יישום תכנית עבודה מסודרת

הסמכה למעבדה זה לא דבר של מה בכך, ההסמכה תצליח במידה ונעבוד לפי תכנית העבודה המותאמת לדרישות לפי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

ליווי מקצועי עם יועץ מעבדות מנוסה

ליווי מקצועי מול גופי האקרדיטציה.

מעל 10 שנות נסיון בתקני איכות

לאורך השנים צברנו ניסיון רב בליווי מאות תהליכי תקינה ורגולציה בקרב ארגונים קטנים וגדולים.

הטמעת תקן קלה ופשוטה

אנחנו הופכים את העבודה לפשוטה ונוחה, אנחנו לא נסרבל אתכם, מניסיון שלנו - פשוט זה יעיל.
טופס תחתון

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO/IEC 17025 - הסמכת מעבדות?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תהליך הטמעת תקן ISO 17025

  1. 1

    פגישת ייעוץ פרטנית ללא התחייבות

    הפגישה תתבצע מול יועץ נקסטפ בעל ידע וניסיון להטמעת דרישות תקן ISO 17025 לצורך אבחון הארגון וזיהוי הפערים הנדרשים בתקן ומתן תכנית עבודה מתאימה.
  2. 2

    הגשת מסמכים לרשות

    בשלב הזה מבוצע זיהוי ומיפוי הטכנולוגיות והשיטות המבוקשות להסמכה תוך היכרות עם פעילות המעבדה, היקפה ומספר העובדים. לאחר הגדרת הטכנולוגיות הקיימות והשיטות בכל טכנולוגיה, יינתן יעוץ לגבי מספר השיטות עימן כדאי לגשת להסמכה ראשונית תוך התחשבות ביכולת וצרכי המעבדה. היועץ יבצע את הכנת מסמכי הכרת הארגון בשיתוף נציגי הארגון להגשה לרשות הלאומית להסמכת מעבדות ומתן עזרה בפנייה ראשונית לרשות.
  3. 3

    אפיון תהליכים וכתיבת נהלים לארגון

    היועץ יבצע את הקמת מערכת איכות הכוללת נהלים, הוראות עבודה וטפסים לניהול האיכות בארגון ע"פ דרישות תקן ISO 17025 . בנוסף, היועץ יכתוב את המסמכים המקצועיים הכוללים שיטות בדיקה/כיול, פרוטוקולים לולידציה והוראות עבודה.
  4. 4

    הטמעת תהליכי הניהול ודרישות התקן והנהלים בחברה

    לדוגמת: מבדק פנימי, מדידת שביעות רצון לקוח, הפקות לקחים ופעולות מתקנות, סקר הנהלה, הסמכות הדרכות, השוואות אי ודאות וכו'. היועץ יסייע הטמעת המערכת במעבדה על יד ביצוע הדרכות, מבדקים פנימיים לנושאי התקן, תמיכה בסיכום הולידציות והכנת דו"ח ולידציה. היועץ יהיה אחראי על ביצוע מבדק פנימי מסכם על כל דרישות התקן כהכנה למבדק ההסמכה, כולל ליווי בפעולות המתקנות להערות המבדק.
  5. 5

    הגשת המסמכים במלואם לרשות

    בשלב זה, תתקיים בדיקה של המסמכים ע"י הרשות, ולאחר שעברו על המסמכים הם קובעים מבדק הסמכה.
  6. 6

    מעבר מבדק הסמכה ע"י הרשות להסמכת מעבדות

    מבדק איכות ומבדק מקצועי והגשת פעילות מתקנת. היועץ ייקח חלק בליווי במבדק ההסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ובקביעת פעולות מתקנות להערות המבדק במספר סבבים המבוצעים מול הרשות.
  7. 7

    קבלת ההסמכה

    קבלת תעודות הסמכה לפי הטכנולוגיות המבוקשות והצגת הסמליל ללקוח.
טופס תחתון

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO/IEC 17025 - הסמכת מעבדות?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תקנים נוספים בתחום

ISO 9001

ניהול איכות
תקן 9001:2015 ISO הינו תקן בינלאומי הכולל דרישות לניהול מערכת ניהול איכות יעילה בחברה, כאשר הטמעת התקן בחברה מביאה לשיפור מוכח בחברה. חברות המאמצות את תקן ISO 9001 נתפסות כאמינות, איכותיות ומשגשגות יותר בקרב לקוחותיהן.

ISO/IEC 17020 

הסמכת גופי פיקוח
תקן 17020 IEC/ISO עוסק בהערכת התאמה - דרישות לפעולתם של גופים מטיפוסים שונים המבצעים בחינה. התקן אינו ייעודי רק למכוני בקרה ומשמש לכלל סוגי גופי הבחינה.