ISO/IEC 17025 | הסמכת מעבדות

דרישות תקן ISO/IEC 17025:2017:

התקן בנוי מ-8 פרקים:

• חלות התקן
• אזכורים נורמטיביים
• מונחים והגדרות
• דרישות כלליות – דרישות מהמעבדה לשמור על אי משוא פנים וסודיות המידע של הלקוחות
• דרישות מבנה ארגוני – דרישות להגדרת מבנה ארגוני, אחריות וסמכות של ההנהלה והעובדים
• דרישות משאבים  – דרישות להגדרת כלל המשאבים שיש לארגון הנדרשים לניהול ולביצוע פעילויות המעבדה, כגון: משאבי כוח אדם, תשתיות ותנאי סביבה, ציוד, ספקים וקבלני משנה
• דרישות תהליך –  תכלית פעילויות המעבדה
• דרישות מערכת ניהול –  דרישות הכוללות תיעוד המערכת, כתיבת מסמכים ושמירת רשומות, ביצוע סיכונים והזדמנויות, מבדק פנימי, סקר הנהלה ופעולות מתקנות.

כל מה שרציתם לדעת על ISO/IEC 17025 ולא היה לכם את מי לשאול:

מהם יתרונותיה של מעבדה מוסמכת?

מעבדה שעברה מבדק הסמכה וקיבלה המלצה לקבלת הסמכה על ידי הגוף המסמיך מקבלת מעמד ותעודה של "מעבדה מוסמכת". משמעות הסמכת המעבדה הינה הכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של המעבדה לבצע כיולים, בדיקות, בחינה, ביקורת ומדידות בהתאם לצרכי לקוחותיו.

בשנים האחרונות חלה עליה ניכרת במודעות ארגונים ממשלתיים ופרטיים בארץ ובעולם לחשיבות עבודה עם מעבדות מוסמכות. ארגונים כאלה יעדיפו לעבוד עם מעבדות מוסמכות שכן מעמד ותעודה של "מעבדה מוסמכת" מהווה הכרה רשמית ואסמכתא כבדת משקל לכך המעבדה נקטה בכל הצעדים להטמעת הדרישות המקצועיות ומערכת ניהול איכות מערכת ניהול איכות בעת ביצוע של כיולים/בדיקות/בחינות.

נכון להיום, קיימים מספר משרדי וגופי הממשלה המחייבים הסמכה כתנאי לעבודה עם מעבדות לרבות: משרד הכלכלה והתעשייה – הממונה על התקינה, משרד הביטחון, המשרד להגנת הסביבה, הרשות הארצית לכבאות והצלה וכדומה.

כמו כן, תעודת מעבדה מוסמכת מהווה תנאי הכרחי לקבלת מעמד של מעבדה מאושרת על ידי הממונה על התקינה במשרד הכלכלה והתעשייה.

תעודת כיול ו/או בדיקה הנושאת את סמליל ההסמכה מוכרת ברוב המדינות המפותחות בעולם.

מה ההבדל בין תקן ISO 9001 לתקן ISO/IEC 17025?

תקן ISO 9001  הינו תקן בינלאומי הבוחן אך ורק את מערכת ניהול האיכות של הארגון. לעומת זאת, תקן ISO/IEC 17025 בוחן בנוסף למערכת ניהול האיכות גם את הדרישות והיכולות המקצועיות של המעבדה לרבות נושאים כגון: מתקנים ותנאי סביבה, נעקבות מטרולוגית, בחירת שיטות, אימותן ותיקופן, דיגום לבדיקה, אופן העברת הפריטים לכיול או לבדיקה, חישוב אי וודאות המדידה, הבטחת תקפות התוצאות לרבות השוואות פנים ובין מעבדתיות, אופן דיווח תוצאות וכדומה.

מכאן שתקן ISO 9001 אינו מתאים לבחינת יכולתן ומקצועיותן של מעבדות ולכן נכתב תקן לכשירות של מעבדות בדיקה וכיול, תקן ISO/IEC 17025.

מהו ההבדל בין תקן ISO/IEC 17020 לתקן ISO/IEC 17025 ?

תקן ISO/IEC 17020:2012 הינו תקן המגדיר את הדרישות לפעילותם של גופים מטיפוסים שונים המבצעים פעילות בחינה והערכת התאמה.

תקן ISO/IEC 17025:2017 הינו תקן המגדיר את הדרישות הכלליות לכשירות מעבדות בדיקה וכיול.

אנחנו מעבדה קטנה עם מעט עובדים, האם אנחנו יכולים לעבור הסמכה?

מעבדה יכולה לעבור הסמכה ללא תלות בכמות העובדים.

הסייג היחיד למשפט הנ"ל הינה במידה וקיימת דרישה להיקף, הכשרה והסמכה של כוח אדם מתוקף דרישה רגולטורית, דרישה של תקנים רלוונטיים או דרישה של הגוף המסמיך.

כמה זמן לוקח לסיים את תהליך ההסמכה ולקבל את תעודת ההסמכה?

לא קיימת הגדרת זמן קבועה לקבלת הסמכה. תהליך ההכנה של המעבדה להסמכה הינו תהליך מתמשך שיכול לקחת בין מספר חודשים ועד לשנים אחדות וזאת כתלות בהיקף ההסמכה המבוקש, נקודת ההתחלה של המעבדה וכמות המשאבים (משאבים כספיים, משאבי כוח אדם, משאבי מתקנים ותנאי סביבה וזמן) שהמעבדה מוכנה להקצות לתהליך ההכנה לקראת ההסמכה.

תהליך ההכנה כולל כתיבת מדריך איכות, נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, יישומם והטמעתם במעבדה, אשר יתנו מענה לדרישות התקנים הרלוונטיים, דרישות הגוף המסמיך וצרכי הלקוחות.

כמה יעלה לנו לעבור תהליך הסמכה לתקן?

עלויות ההסמכה שונות והן תלויות בהתבסס על מספר הטכנולוגית להן המעבדה מבקשת הסמכה ועל מספר הסניפים של המעבדה.

עלות הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לתהליך ההסמכה הינם:

• 1500 ש"ח אגרת הגשת מסמכים.
• 10,000 ש"ח עבור כל טכנולוגיה* – תלוי במספר הטכנולוגיות ומספר הסניפים.
• 5,000 ש"ח למבדק איכות*  – תלוי במספר הטכנולוגיות ומספר הסניפים.

* 50% מעלות משלמים לרשות הלאומית להסמכת מעבדות טרם המבדק ו 50% הנותרים משלמים לאחר המבדק.

מהי העלות השוטפת של אחזקת ההסמכה לאחר קבלת הסמכה ראשונית?

העלות השוטפת לרשות הלאומית להסמכת מעבדות הינם:

• אגרה שנתית בשיעור של 12% מעלות הסמכת המעבדה.
• עלות הסמכה מחדש הינה זהה לעלות הסמכת המעבדה – וזאת במידה ולא בוצעה הרחבה הסמכה.

האם אנחנו יכולים לעבור את תהליך ההסמכה ללא יועץ?

מורכבות תהליך ההסמכה תלויה בלא מעט מרכיבים שונים כגון היקף ההסמכה המבוקש, משאבי כוח האדם, משאבים כספיים, משאבי מתקנים ותנאי סביבה, מורכבות תהליכי הכיול/הבדיקה/הבחינה שהמעבדה מבצעת וכדומה. כמו כן נדרשת הכרה מעמיקה עם תקן על מנת להשלים את ההכנה של המעבדה לתהליך ההסמכה ולגשת למבדק של הגוף המסמיך.

לפיכך, תקני המעבדות יכולים להיות מורכבים ליישום באופן עצמאי ועלולים לגרור את המעבדה להימשכות התהליך ולעלויות כספיות מיותרות.

חטיבת המעבדות בחברת Nextep מורכבת מיועצים מומחים ומנוסים בעלי השכלה, כישורים, ידע וניסיון רלוונטיים, אשר כל עיסוקם הוא בייעוץ וליווי שוטף להקמה, יישום, הטמעה ותחזוקה של תקני המעבדות תוך מתן ערך מוסף ללקוחותינו. יועצי חטיבת Nextep אינם מסתפקים במתן הנחיות ובקרת ביצוע, אלא מלווים את בעלי התפקידים ותומכים בכל השלבים, יד ביד. במסגרת עבודתם הם מלווים ארגונים משלבי תכנון והקמת המעבדה בהתאם לדרישות התקנים והגוף המסמיך תוך בניית נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, דרך ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים ועד לקבלת תעודת ההסמכה.

 האם אני צריך לעבור מבדק כל שנה?

תעודת ההסמכה מתקבלת לאחר מבדק הסמכה ולאחר קבלת המלצה לקבלת ההסמכה על ידי הגוף המסמיך והינה בתוקף לשנתיים שלאחריהן נערך מבדק הסמכה מחדש. הסמכה מחדש מוענקת למשך שנתיים.
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שומרת לעצמה את הזכות לבצע מבדקי פתע במעבדה ו-10% ממבדקי הרשות הינם מבדקי פתע.

מעוניינים להתייעץ עם מומחה בתחום המעבדות? השאירו פרטים כאן לקבלת מידע טלפוני או התקשרו ל- 03-7176020