ISO 17025 | הסמכת ניהול איכות מעבדות

יישום והטמעת תקן ISO 17025 - הסמכת מעבדות

הצעד הראשון בדרך להסמכה

תקן ISO 17025 מבית ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) הינו התקן המוביל למעבדות בדיקה וכיול – Testing and Calibration Laboratories.

הנחיות ונהלי התקן פורסמו לראשונה ב-1999, כאשר התקן כולל כמה קווי דמיון והשקה לתקן ISO 9001 המוכר יותר, אלא שתקן ISO 17025 הינו ספציפי יותר בנוגע לכשירות מעבדות והוא מהווה את התקן המרכזי בהקשר של הסמכת מעבדות בישראל ובעולם.

 

דרישות תקן ISO 17025

התקן כולל שני חלקים עיקריים, דרישות מנהלתיות ודרישות טכניות. הדרישות המנהלתיות קשורות בעיקר לתפעול וליעילות מערכת ניהול האיכות במעבדה. הדרישות הטכניות עוסקות בכשירות של אנשי הצוות, שיטות העבודה, הציוד במעבדה וכדומה.

 

למי מתאים התקן?

ISO 17025 מתאים לכל המעבדות ללא קשר למספר עובדים או להיקף פעילות המעבדה, כמו כן מעבדה יכולה לבחור להסמיך רק חלק מפעילותה בשלב ראשוני ולהרחיב את היקף ההסמכה בהדרגה.

 

תהליך ההסמכה

תהליך קבלת ההסמכה לתקן ISO 17025 כולל ניתוח של פעילות המעבדה ומאפייניה הפרטניים, כגון:

  • הכנה של מסמכים רלוונטיים
  • הקמה או שיפור של מערכת ניהול האיכות
  • פירוט מקצועי של שיטות העבודה במעבדה
  • יישום מערכת ניהול האיכות במעבדה
  • ביצוע ביקורת פנים פרטנית וביצוע של מבחן/מבדק הסמכה מטעם הרשות הלאומית להסמכת מעבדות

 

תקן IEC/ISO 17025:2017

בנובמבר 2017, פורסמה גרסת התקן העדכנית ביותר: 17025:2017 IEC/ISO, כאשר תקופת המעבר לתקן המשודרג הנה 3 שנים.

עד חודש מאי 2020 על כלל מעבדות הבדיקה והכיול להיות מוסמכות לפי תקן  17025:2017 IEC/ISO. במהלך תקופת המעבר לשדרוג למהדורה החדשה, על המעבדות המוסמכות לתקן ISO 17025:2005 להיערך למהדורה החדשה, תוך התמקדות בניהול סיכונים של התהליכים וחוסר פניות במעבדה.

כמו כן, במהדורה החדשה, ישנה התמקדות רחבה על מעבדות העוסקות בדיגום. על המעבדות להיות מוכנות מבחינת עדכון הנהלים, הדרכות העובדים בהתאם וסיקור המעבדה על פי גרסת התקן החדשה.

חשוב לעדכן, כי החל מחודש מאי 2018, מעבדות חדשות אשר יעברו הסמכה (ומבדקי הסמכה מחדש), יסוקרו על פי גרסת התקן העדכנית.

ניהול על פי התקן מאפשרת למעבדה ולארגון בו היא פועלת לבחון את התהליכים במעבדה ולעמוד בסטנדרטים בינלאומיים תוך שיפור מתמיד בארגון.

 

 

 

 

 

 

 

4 סיבות עיקריות לארגון בכדי להיכנס לתהליך הסמכת 17025:

  • אם הארגון עובד עם לקוחות שעבורם דרישת סף לביצוע בדיקות / כיול הוא הסמכה לתקן הסמכת מעבדות.
  • אם תוצאות הבדיקות / כיול במעבדה אינן זהות בפעמים שונות.
  • אם המתחרים בעלי הסמכה לתקן הסמכת מעבדות.
  • אם הארגון מעוניין להוביל בענף שלו כשלכל השאר אין הסמכה לתקן איזו 17025.

היתרונות שלנו

יישום תכנית עבודה מסודרת

הסמכת מעבדות זה לא דבר של מה בכך, ההסמכה תצליח במידה ונעבוד לפי תכנית העבודה הנדרשת ע"י הרשות להסמכת מעבדות.

ליווי מקצועי עם יועץ מעבדות מנוסה

יעוץ רגולטורי עם ניסיון בהסמכת מעבדות ילווה את הפרויקט, לצורך מתן מענה מקיף ומקצועי לדרישות החוק והרגולציה.

מעל 10 שנות נסיון בתקני איכות

לאורך השנים צברנו ניסיון רב בליווי מאות תהליכי תקינה ורגולציה בקרב ארגונים קטנים וגדולים.

הטמעת תקן קלה ופשוטה

אנחנו הופכים את העבודה לפשוטה ונוחה, אנחנו לא נסרבל אתכם, מניסיון שלנו - פשוט זה יעיל.

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 17025 - הסמכת ניהול איכות מעבדות?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תהליך הטמעת תקן ISO 17025

  1. 1

    פגישת ייעוץ פרטנית ללא התחייבות

    הפגישה תתבצע מול יועץ נקסטפ בעל ידע וניסיון להטמעת דרישות תקן ISO 17025 לצורך אבחון הארגון וזיהוי הפערים הנדרשים בתקן ומתן תכנית עבודה מתאימה.
  2. 2

    הגשת מסמכים לרשות

    בשלב הזה מבוצע זיהוי ומיפוי הטכנולוגיות והשיטות המבוקשות להסמכה תוך היכרות עם פעילות המעבדה, היקפה ומספר העובדים. לאחר הגדרת הטכנולוגיות הקיימות והשיטות בכל טכנולוגיה, יינתן יעוץ לגבי מספר השיטות עימן כדאי לגשת להסמכה ראשונית תוך התחשבות ביכולת וצרכי המעבדה. היועץ יבצע את הכנת מסמכי הכרת הארגון בשיתוף נציגי הארגון להגשה לרשות הלאומית להסמכת מעבדות ומתן עזרה בפנייה ראשונית לרשות.
  3. 3

    אפיון תהליכים וכתיבת נהלים לארגון

    היועץ יבצע את הקמת מערכת איכות הכוללת נהלים, הוראות עבודה וטפסים לניהול האיכות בארגון ע"פ דרישות תקן ISO 17025 . וכמו כן את כתיבת המסמכים המקצועיים הכוללים שיטות בדיקה/כיול, פרוטוקולים לולידציה והוראות עבודה.
  4. 4

    הטמעת תהליכי הניהול ודרישות התקן והנהלים בחברה

    לדוגמת: מבדק פנימי, מדידת שביעות רצון לקוח, הפקות לקחים ופעולות מתקנות, סקר הנהלה, הסמכות הדרכות, השוואות אי ודאות וכו'. היועץ יסייע הטמעת המערכת במעבדה על יד ביצוע הדרכות, מבדקים פנימיים לנושאי התקן, תמיכה בסיכום הולידציות והכנת דו"ח ולידציה. היועץ יהיה אחראי על ביצוע מבדק פנימי מסכם על כל דרישות התקן כהכנה למבדק ההסמכה, כולל ליווי בפעולות המתקנות להערות המבדק.
  5. 5

    הגשת המסמכים במלואם לרשות

    בשלב זה, תתקיים בדיקה של המסמכים ע"י הרשות, ולאחר שעברו על המסמכים הם קובעים מבדק הסמכה.
  6. 6

    מעבר מבדק הסמכה ע"י הרשות להסמכת מעבדות

    מבדק איכות ומבדק מקצועי והגשת פעילות מתקנת. היועץ ייקח חלק בליווי במבדק ההסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ובקביעת פעולות מתקנות להערות המבדק במספר סבבים המבוצעים מול הרשות.
  7. 7

    קבלת ההסמכה

    קבלת תעודות הסמכה לפי הטכנולוגיות המבוקשות והצגת הסמליל ללקוח.

לקוחות מספרים

חברת Nextep ביצעה עבודה מקצועית ויעיליה, כל זאת בתיאום עם הנהלת הארגון. העמידה בלוחות הזמנים שהוגדרו לפרויקט הייתה מדויקת להפליא. אנו מודים ליועצי Nextep על היוזמה לשיפור מערך השירות במנרב הנדסה.  
מנרב הנדסה | חברת הייזום והבנייה הגדולה בישראל
חברת Nextep מסייעת לנו בניהול מערך איכות הסביבה בשנה ה-6 ברצף, ביחד ביצענו עשרות סקרי סביבה באתרי הרשות השונים, וגרמנו להתייעלות סביבתית במשרדי הרשות בנתב"ג.
רשות שדות התעופה | אחת מהרשויות הממשלתיות הגדולות במדינה
חברת Nextep מלווה את המכללה הלאומית לשוטרים בשנים האחרונות בתהליכים מקצועיים כגון בקרת הדרכה'  ובצורה יוצאת מן הכלל ומובילה תהליכי שיפור רבים בעבודה השוטפת.
המכללה הלאומית לשוטרים בישראל | מרכז ההדרכה החדש שהוקם בבית שמש

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 17025 - הסמכת ניהול איכות מעבדות?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תקנים נוספים בתחום

ISO 9001

ניהול איכות
תקן 9001:2015 ISO הינו תקן בינלאומי הכולל דרישות לניהול מערכת ניהול איכות יעילה בחברה, כאשר הטמעת התקן בחברה מביאה לשיפור מוכח בחברה. חברות המאמצות את תקן ISO 9001 נתפסות כאמינות, איכותיות ומשגשגות יותר בקרב לקוחותיהן.

ISO 17020

הסמכת גופי פיקוח
תקן 17020 IEC/ISO עוסק בהערכת התאמה - דרישות לפעולתם של גופים מטיפוסים שונים המבצעים בחינה. התקן אינו ייעודי רק למכוני בקרה ומשמש לכלל סוגי גופי הבחינה.