יישום והטמעת תקן ISO/IEC 17025 - הסמכת מעבדות
הצעד הראשון בדרך להסמכה
לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO/IEC 17025 – לחצו כאן או התקשרו ל- 03-9550222
מהו תקן ISO/IEC 17025?
תקן ISO/IEC 17025 מבית ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) הינו התקן המוביל למעבדות בדיקה וכיול.
הנחיות ונהלי התקן פורסמו לראשונה ב-1999. התקן כולל כמה קווי דמיון והשקה לתקן ISO 9001 המוכר יותר, המתמקד במערכת ניהול האיכות של המעבדה. אך תקן ISO/IEC 17025 הינו ספציפי יותר בנוגע לכשירות מעבדות לביצוע בדיקות או/ וגם כיולים לרבות דגימה בנוסף למערכת האיכות של המעבדה.
התקן דן בבדיקות ובכיולים ומוודא, כי השיטה שהגדרנו ומבצעים בפועל בהתאם לנהלים שהגדרנו כולל חישובי אי וודאות.
גלה מהי חובת המעבדות לאי משוא פנים (Impartiality)? לחצו כאן
תקן ISO/IEC 17025:2017
בנובמבר 2017, פורסמה גרסת התקן העדכנית ביותר: ISO/IEC 17025:2017, כאשר תקופת המעבר לתקן המשודרג הנה 3 שנים.
עד חודש מאי 2020 על כלל מעבדות הבדיקה והכיול להיות מוסמכות לפי תקן זה. במהלך תקופת המעבר לשדרוג למהדורה החדשה, על המעבדות המוסמכות לתקן ISO/IEC 17025:2005 להיערך למהדורה החדשה, תוך התמקדות בניהול סיכונים של התהליכים וחוסר פניות במעבדה.
כמו כן, במהדורה החדשה, ישנה התמקדות רחבה על מעבדות העוסקות בדיגום. על המעבדות להיות מוכנות מבחינת עדכון הנהלים, הדרכות העובדים בהתאם וסיקור המעבדה על פי גרסת התקן החדשה.
חשוב לעדכן, כי החל מחודש מאי 2018, מעבדות חדשות אשר יעברו הסמכה (ומבדקי הסמכה מחדש), יסוקרו על פי גרסת התקן העדכנית.
ניהול על פי התקן מאפשרת למעבדה ולארגון בו היא פועלת לבחון את התהליכים במעבדה ולעמוד בסטנדרטים בינלאומיים תוך שיפור מתמיד בארגון.
למאמרים נוספים אודות תחום המעבדות לחצו כאן
לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO/IEC 17025 – לחצו כאן או התקשרו ל- 03-9550222
דרישות תקן ISO/IEC 17025:2017:
התקן מתמקד בחמישה חלקים:
- סודיות ועצמאות – על המעבדה להיות אובייקטיבית ומקצועית, חסרת שיקולים חיצוניים, חסרת פניות וסודיות.
- דרישות מבניות – מבנה ארגוני, עדכון סמכויות ההנהלה והעובדים.
- דרישות למשאבי כוח אדם, תשתיות, סביבה, גורמים חיצוניים וציוד – יש להגדיר את כלל המשאבים שיש לארגון וכיצד מסמיכים, בודקים ומכיילים אותו.
- דרישות תהליך – תכלית העבודה, בניית הוראות עבודה, ביצוע העבודה בהתאם להוראות וכתיבת דו"חות בחינה/בדיקה.
- דרישות מערכת איכות – כולל תיעוד מערכת איכות, כתיבת מסמכים ונהלי איכות, ביצוע מבדק פנימי, סקר הנהלה, פעולות מתקנות ומונעות.
למי מתאים התקן?
ISO/IEC 17025 מתאים לכל המעבדות ללא קשר למספר עובדים או להיקף פעילות המעבדה, אשר מעוניינים להיות מעבדה מוסמכת. כמו כן מעבדה יכולה לבחור להסמיך רק חלק מפעילותה בשלב ראשוני ולהרחיב את היקף ההסמכה בהדרגה.
לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO/IEC 17025 – לחצו כאן או התקשרו ל- 03-9550222
4 סיבות עיקריות לארגון בכדי להיכנס לתהליך הסמכת ISO/IEC 17025:
- אם הארגון עובד עם לקוחות שדורשים שהבדיקות/הכיול יבוצעו ע"י מעבדה מוסמכת/בהתאם לתקן ISO/IEC 17025.
- אם תוצאות הבדיקות / כיול במעבדה אינן זהות בפעמים שונות.
- אם המתחרים בעלי הסמכה לתקן הסמכת מעבדות.
- אם הארגון מעוניין להוביל בענף שלו כשלכל השאר אין הסמכה לתקן ISO/IEC 17025.
היתרונות שלנו
יישום תכנית עבודה מסודרת
ליווי מקצועי עם יועץ מעבדות מנוסה
מעל 10 שנות נסיון בתקני איכות
הטמעת תקן קלה ופשוטה
מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO/IEC 17025 - הסמכת ניהול איכות מעבדות?
תהליך הטמעת תקן ISO 17025
-
1
פגישת ייעוץ פרטנית ללא התחייבות
הפגישה תתבצע מול יועץ נקסטפ בעל ידע וניסיון להטמעת דרישות תקן ISO 17025 לצורך אבחון הארגון וזיהוי הפערים הנדרשים בתקן ומתן תכנית עבודה מתאימה. -
2
הגשת מסמכים לרשות
בשלב הזה מבוצע זיהוי ומיפוי הטכנולוגיות והשיטות המבוקשות להסמכה תוך היכרות עם פעילות המעבדה, היקפה ומספר העובדים. לאחר הגדרת הטכנולוגיות הקיימות והשיטות בכל טכנולוגיה, יינתן יעוץ לגבי מספר השיטות עימן כדאי לגשת להסמכה ראשונית תוך התחשבות ביכולת וצרכי המעבדה. היועץ יבצע את הכנת מסמכי הכרת הארגון בשיתוף נציגי הארגון להגשה לרשות הלאומית להסמכת מעבדות ומתן עזרה בפנייה ראשונית לרשות. -
3
אפיון תהליכים וכתיבת נהלים לארגון
היועץ יבצע את הקמת מערכת איכות הכוללת נהלים, הוראות עבודה וטפסים לניהול האיכות בארגון ע"פ דרישות תקן ISO 17025 . וכמו כן את כתיבת המסמכים המקצועיים הכוללים שיטות בדיקה/כיול, פרוטוקולים לולידציה והוראות עבודה. -
4
הטמעת תהליכי הניהול ודרישות התקן והנהלים בחברה
לדוגמת: מבדק פנימי, מדידת שביעות רצון לקוח, הפקות לקחים ופעולות מתקנות, סקר הנהלה, הסמכות הדרכות, השוואות אי ודאות וכו'. היועץ יסייע הטמעת המערכת במעבדה על יד ביצוע הדרכות, מבדקים פנימיים לנושאי התקן, תמיכה בסיכום הולידציות והכנת דו"ח ולידציה. היועץ יהיה אחראי על ביצוע מבדק פנימי מסכם על כל דרישות התקן כהכנה למבדק ההסמכה, כולל ליווי בפעולות המתקנות להערות המבדק. -
5
הגשת המסמכים במלואם לרשות
בשלב זה, תתקיים בדיקה של המסמכים ע"י הרשות, ולאחר שעברו על המסמכים הם קובעים מבדק הסמכה. -
6
מעבר מבדק הסמכה ע"י הרשות להסמכת מעבדות
מבדק איכות ומבדק מקצועי והגשת פעילות מתקנת. היועץ ייקח חלק בליווי במבדק ההסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ובקביעת פעולות מתקנות להערות המבדק במספר סבבים המבוצעים מול הרשות. -
7
קבלת ההסמכה
קבלת תעודות הסמכה לפי הטכנולוגיות המבוקשות והצגת הסמליל ללקוח.
לקוחות מספרים
חברת Nextep ביצעה עבודה מקצועית ויעיליה, כל זאת בתיאום עם הנהלת הארגון. העמידה בלוחות הזמנים שהוגדרו לפרויקט הייתה מדויקת להפליא. אנו מודים ליועצי Nextep על היוזמה לשיפור מערך השירות במנרב הנדסה.