ISO/IEC 17025 מבית הארגון הבין לאומי לתקינה מגדיר את הדרישות כלליות לכשירות מעבדות בדיקה וכיול (לרבות דגימה).
התקן מכיל מספר קווי דמיון והשקה לתקן ISO 9001 המוכר יותר, המתמקד במערכת ניהול איכות של המעבדה, אך תקן להסמכת מעבדות אינו מתמקד רק במערכת ניהול האיכות של המעבדה אלא גם מכיל דרישות שמטרתן להוכיח כי המעבדות פועלות בכשירות ומסוגלות ליצור תוצאות בדיקה ו/או כיול תקפות. תקן זה פותח במטרה לקדם את הביטחון בפעולתן של מעבדות.
לכל המאמרים אודות תחום המעבדות
ISO/IEC 17025 מתאים לכל סוגי המעבדות ללא קשר למספר עובדים או להיקף פעילות המעבדה, אשר מעוניינים להיות מעבדה מוסמכת.
המעבדה יכולה לבחור להסמיך רק חלק מפעילותה בשלב ראשוני ולהרחיב את היקף ההסמכה בהדרגה.
ניהול על פי התקן מאפשרת למעבדה ולארגון בו היא פועלת לבחון את התהליכים במעבדה ולעמוד בסטנדרטים בינלאומיים תוך שיפור מתמיד בארגון.
כל מה שצריך לדעת אודות תהליך ההסמכה לתקן ISO/IEC 17025
כל מה שצריך לדעת עבור בעלי מעבדה המעוניינים להיות מוסמכים בתחום מערכות גילוי וכיבוי אש
בנובמבר 2017 פורסמה המהדורה העדכנית ביותר של התקן אשר מחליפה את תקן ISO/IEC 17025:2005. תקופת המעבר לתקן המשודרג הינה שלוש שנים. במהלך תקופת המעבר, על המעבדות המוסמכות לתקן במהדורה הישנה להיערך למהדורה החדשה.
החל מחודש מאי 2018, הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מסמיכה מעבדות על פי גרסת התקן העדכנית כאשר עד חודש מאי 2020, על כלל מעבדות הבדיקה והכיול להיות מוסמכות לפי תקן המעודכן.
בתקן ISO/IEC 17025:2017 נוסף נושא חדש של סיכונים והזדמנויות. התקן מתמקד בהרחבה על הנושאים של אי משוא פנים, סקירה של בקשות, מכרזים וחוזים, דיווח תוצאות, תלונות לקוחות וסקר הנהלה.
מאמר המפרט את חובת המעבדות לאי משוא פנים (Impartiality)?
התקן בנוי מ-8 פרקים:
מעבדה שעברה מבדק הסמכה וקיבלה המלצה לקבלת הסמכה על ידי הגוף המסמיך מקבלת מעמד ותעודה של "מעבדה מוסמכת". משמעות הסמכת המעבדה הינה הכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של המעבדה לבצע כיולים, בדיקות, בחינה, ביקורת ומדידות בהתאם לצרכי לקוחותיו.
בשנים האחרונות חלה עליה ניכרת במודעות ארגונים ממשלתיים ופרטיים בארץ ובעולם לחשיבות עבודה עם מעבדות מוסמכות. ארגונים כאלה יעדיפו לעבוד עם מעבדות מוסמכות שכן מעמד ותעודה של "מעבדה מוסמכת" מהווה הכרה רשמית ואסמכתא כבדת משקל לכך המעבדה נקטה בכל הצעדים להטמעת הדרישות המקצועיות ומערכת ניהול איכות מערכת ניהול איכות בעת ביצוע של כיולים/בדיקות/בחינות.
נכון להיום, קיימים מספר משרדי וגופי הממשלה המחייבים הסמכה כתנאי לעבודה עם מעבדות לרבות: משרד הכלכלה והתעשייה – הממונה על התקינה, משרד הביטחון, המשרד להגנת הסביבה, הרשות הארצית לכבאות והצלה וכדומה.
כמו כן, תעודת מעבדה מוסמכת מהווה תנאי הכרחי לקבלת מעמד של מעבדה מאושרת על ידי הממונה על התקינה במשרד הכלכלה והתעשייה.
תעודת כיול ו/או בדיקה הנושאת את סמליל ההסמכה מוכרת ברוב המדינות המפותחות בעולם.
תקן ISO 9001 הינו תקן בינלאומי הבוחן אך ורק את מערכת ניהול האיכות של הארגון. לעומת זאת, תקן ISO/IEC 17025 בוחן בנוסף למערכת ניהול האיכות גם את הדרישות והיכולות המקצועיות של המעבדה לרבות נושאים כגון: מתקנים ותנאי סביבה, נעקבות מטרולוגית, בחירת שיטות, אימותן ותיקופן, דיגום לבדיקה, אופן העברת הפריטים לכיול או לבדיקה, חישוב אי וודאות המדידה, הבטחת תקפות התוצאות לרבות השוואות פנים ובין מעבדתיות, אופן דיווח תוצאות וכדומה.
מכאן שתקן ISO 9001 אינו מתאים לבחינת יכולתן ומקצועיותן של מעבדות ולכן נכתב תקן לכשירות של מעבדות בדיקה וכיול, תקן ISO/IEC 17025.
תקן ISO/IEC 17020:2012 הינו תקן המגדיר את הדרישות לפעילותם של גופים מטיפוסים שונים המבצעים פעילות בחינה והערכת התאמה.
תקן ISO/IEC 17025:2017 הינו תקן המגדיר את הדרישות הכלליות לכשירות מעבדות בדיקה וכיול.
מעבדה יכולה לעבור הסמכה ללא תלות בכמות העובדים.
הסייג היחיד למשפט הנ"ל הינה במידה וקיימת דרישה להיקף, הכשרה והסמכה של כוח אדם מתוקף דרישה רגולטורית, דרישה של תקנים רלוונטיים או דרישה של הגוף המסמיך.
לא קיימת הגדרת זמן קבועה לקבלת הסמכה. תהליך ההכנה של המעבדה להסמכה הינו תהליך מתמשך שיכול לקחת בין מספר חודשים ועד לשנים אחדות וזאת כתלות בהיקף ההסמכה המבוקש, נקודת ההתחלה של המעבדה וכמות המשאבים (משאבים כספיים, משאבי כוח אדם, משאבי מתקנים ותנאי סביבה וזמן) שהמעבדה מוכנה להקצות לתהליך ההכנה לקראת ההסמכה.
תהליך ההכנה כולל כתיבת מדריך איכות, נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, יישומם והטמעתם במעבדה, אשר יתנו מענה לדרישות התקנים הרלוונטיים, דרישות הגוף המסמיך וצרכי הלקוחות.
עלויות ההסמכה שונות והן תלויות בהתבסס על מספר הטכנולוגית להן המעבדה מבקשת הסמכה ועל מספר הסניפים של המעבדה.
עלות הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לתהליך ההסמכה הינם:
* 50% מעלות משלמים לרשות הלאומית להסמכת מעבדות טרם המבדק ו 50% הנותרים משלמים לאחר המבדק.
העלות השוטפת לרשות הלאומית להסמכת מעבדות הינם:
מורכבות תהליך ההסמכה תלויה בלא מעט מרכיבים שונים כגון היקף ההסמכה המבוקש, משאבי כוח האדם, משאבים כספיים, משאבי מתקנים ותנאי סביבה, מורכבות תהליכי הכיול/הבדיקה/הבחינה שהמעבדה מבצעת וכדומה. כמו כן נדרשת הכרה מעמיקה עם תקן על מנת להשלים את ההכנה של המעבדה לתהליך ההסמכה ולגשת למבדק של הגוף המסמיך.
לפיכך, תקני המעבדות יכולים להיות מורכבים ליישום באופן עצמאי ועלולים לגרור את המעבדה להימשכות התהליך ולעלויות כספיות מיותרות.
חטיבת המעבדות בחברת Nextep מורכבת מיועצים מומחים ומנוסים בעלי השכלה, כישורים, ידע וניסיון רלוונטיים, אשר כל עיסוקם הוא בייעוץ וליווי שוטף להקמה, יישום, הטמעה ותחזוקה של תקני המעבדות תוך מתן ערך מוסף ללקוחותינו. יועצי חטיבת Nextep אינם מסתפקים במתן הנחיות ובקרת ביצוע, אלא מלווים את בעלי התפקידים ותומכים בכל השלבים, יד ביד. במסגרת עבודתם הם מלווים ארגונים משלבי תכנון והקמת המעבדה בהתאם לדרישות התקנים והגוף המסמיך תוך בניית נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, דרך ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים ועד לקבלת תעודת ההסמכה.
תעודת ההסמכה מתקבלת לאחר מבדק הסמכה ולאחר קבלת המלצה לקבלת ההסמכה על ידי הגוף המסמיך והינה בתוקף לשנתיים שלאחריהן נערך מבדק הסמכה מחדש. הסמכה מחדש מוענקת למשך שנתיים.
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שומרת לעצמה את הזכות לבצע מבדקי פתע במעבדה ו-10% ממבדקי הרשות הינם מבדקי פתע.
מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
א.ת חדש ראשון לציון
א' - ה'
08:00-17:00
מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
א.ת חדש ראשון לציון
א' - ה'
08:00-17:00