ISO/IEC 17020  | הסמכת גופי פיקוח

דרישות תקן ISO/IEC 17020:2012:

תקן ISO/IEC 17020:2012 בנוי מ-8 פרקים:

• חלות התקן
• אזכורים נורמטיביים
• מונחים והגדרות
• דרישות כלליות – דרישות מגוף הבחינה/פיקוח לשמור על אי משוא פנים וחיסיון המידע של הלקוחות.
• דרישות מבניות – דרישות להגדרת גוף הבחינה/הפיקוח כיישות המשפטית, הגדרת המבנה הארגוני, הגדרת אחריות וסמכות של ההנהלה ועובדי הארגון.
• דרישות משאבים  – דרישות להגדרת כלל המשאבים (משאבי כוח אדם, ציוד וקבלני משנה) שיש לארגון הנדרשים לניהול ולביצוע פעילות הבחינה.
• דרישות תהליך –  תכלית פעילויות גוף הבחינה/פיקוח.
• דרישות מערכת האיכות –  כולל תיעוד המערכת, בקרת מסמכים ורשומות, מבדק פנימי, סקר הנהלה, פעולות מתקנות ומונעות.

מהי חובת המעבדות לאי משוא פנים (Impartiality)?

כל מה שצריך לדעת אודות תהליך ההסמכה לתקן ISO/IEC 17020

למי מתאים התקן?

ISO/IEC 17020 מתאים לארגונים המבצעים פעילות של בחינה ופיקוח, אשר מעוניינים להיות גוף מוסמך לפעילות זו.

הארגון יכול לבחור להסמיך רק חלק מפעילותו בשלב ראשוני ולהרחיב את היקף ההסמכה בהדרגה.

כל מה שרציתם לדעת על ISO/IEC 17020 ולא היה לכם את מי לשאול:

מהם יתרונותיה של מעבדה מוסמכת?

מעבדה שעברה מבדק הסמכה וקיבלה המלצה לקבלת הסמכה על ידי הגוף המסמיך מקבלת מעמד ותעודה של "מעבדה מוסמכת". משמעות הסמכת המעבדה הינה הכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של המעבדה לבצע כיולים, בדיקות, בחינה, ביקורת ומדידות בהתאם לצרכי לקוחותיו.

בשנים האחרונות חלה עליה ניכרת במודעות ארגונים ממשלתיים ופרטיים בארץ ובעולם לחשיבות עבודה עם מעבדות מוסמכות. ארגונים כאלה יעדיפו לעבוד עם מעבדות מוסמכות שכן מעמד ותעודה של "מעבדה מוסמכת" מהווה הכרה רשמית ואסמכתא כבדת משקל לכך המעבדה נקטה בכל הצעדים להטמעת הדרישות המקצועיות ומערכת ניהול איכות מערכת ניהול איכות בעת ביצוע של כיולים/בדיקות/בחינות.

נכון להיום, קיימים מספר משרדי וגופי הממשלה המחייבים הסמכה כתנאי לעבודה עם מעבדות לרבות: משרד הכלכלה והתעשייה – הממונה על התקינה, משרד הביטחון, המשרד להגנת הסביבה, הרשות הארצית לכבאות והצלה וכדומה.

כמו כן, תעודת מעבדה מוסמכת מהווה תנאי הכרחי לקבלת מעמד של מעבדה מאושרת על ידי הממונה על התקינה במשרד הכלכלה והתעשייה.

תעודת כיול ו/או בדיקה הנושאת את סמליל ההסמכה מוכרת ברוב המדינות המפותחות בעולם.

מהו ההבדל בין תקן ISO/IEC 17020 לתקן ISO/IEC 17025 ?

תקן ISO/IEC 17020:2012 הינו תקן המגדיר את הדרישות לפעילותם של גופים מטיפוסים שונים המבצעים פעילות בחינה והערכת התאמה.

תקן ISO/IEC 17025:2017 הינו תקן המגדיר את הדרישות הכלליות לכשירות מעבדות בדיקה וכיול.

אנחנו מעבדה קטנה עם מעט עובדים, האם אנחנו יכולים לעבור הסמכה?

מעבדה יכולה לעבור הסמכה ללא תלות בכמות העובדים.

הסייג היחיד למשפט הנ"ל הינה במידה וקיימת דרישה להיקף, הכשרה והסמכה של כוח אדם מתוקף דרישה רגולטורית, דרישה של תקנים רלוונטיים או דרישה של הגוף המסמיך.

כמה זמן לוקח לסיים את תהליך ההסמכה ולקבל את תעודת ההסמכה?

לא קיימת הגדרת זמן קבועה לקבלת הסמכה. תהליך ההכנה של המעבדה להסמכה הינו תהליך מתמשך שיכול לקחת בין מספר חודשים ועד לשנים אחדות וזאת כתלות בהיקף ההסמכה המבוקש, נקודת ההתחלה של המעבדה וכמות המשאבים (משאבים כספיים, משאבי כוח אדם, משאבי מתקנים ותנאי סביבה וזמן) שהמעבדה מוכנה להקצות לתהליך ההכנה לקראת ההסמכה.

תהליך ההכנה כולל כתיבת מדריך איכות, נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, יישומם והטמעתם במעבדה, אשר יתנו מענה לדרישות התקנים הרלוונטיים, דרישות הגוף המסמיך וצרכי הלקוחות.

כמה יעלה לנו לעבור תהליך הסמכה לתקן?

עלויות ההסמכה שונות והן תלויות בהתבסס על מספר הטכנולוגית להן המעבדה מבקשת הסמכה ועל מספר הסניפים של המעבדה.

עלות הרשות הלאומית להסמכת מעבדות לתהליך ההסמכה הינם:

• 1500 ש"ח אגרת הגשת מסמכים.
• 10,000 ש"ח עבור כל טכנולוגיה* – תלוי במספר הטכנולוגיות ומספר הסניפים.
• 5,000 ש"ח למבדק איכות*  – תלוי במספר הטכנולוגיות ומספר הסניפים.

* 50% מעלות משלמים לרשות הלאומית להסמכת מעבדות טרם המבדק ו 50% הנותרים משלמים לאחר המבדק.

מהי העלות השוטפת של אחזקת ההסמכה לאחר קבלת הסמכה ראשונית?

העלות השוטפת לרשות הלאומית להסמכת מעבדות הינם:

• אגרה שנתית בשיעור של 12% מעלות הסמכת המעבדה.
• עלות הסמכה מחדש הינה זהה לעלות הסמכת המעבדה – וזאת במידה ולא בוצעה הרחבה הסמכה.

האם אנחנו יכולים לעבור את תהליך ההסמכה ללא יועץ?

מורכבות תהליך ההסמכה תלויה בלא מעט מרכיבים שונים כגון היקף ההסמכה המבוקש, משאבי כוח האדם, משאבים כספיים, משאבי מתקנים ותנאי סביבה, מורכבות תהליכי הכיול/הבדיקה/הבחינה שהמעבדה מבצעת וכדומה. כמו כן נדרשת הכרה מעמיקה עם תקן על מנת להשלים את ההכנה של המעבדה לתהליך ההסמכה ולגשת למבדק של הגוף המסמיך.

לפיכך, תקני המעבדות יכולים להיות מורכבים ליישום באופן עצמאי ועלולים לגרור את המעבדה להימשכות התהליך ולעלויות כספיות מיותרות.

חטיבת המעבדות בחברת Nextep מורכבת מיועצים מומחים ומנוסים בעלי השכלה, כישורים, ידע וניסיון רלוונטיים, אשר כל עיסוקם הוא בייעוץ וליווי שוטף להקמה, יישום, הטמעה ותחזוקה של תקני המעבדות תוך מתן ערך מוסף ללקוחותינו. יועצי חטיבת Nextep אינם מסתפקים במתן הנחיות ובקרת ביצוע, אלא מלווים את בעלי התפקידים ותומכים בכל השלבים, יד ביד. במסגרת עבודתם הם מלווים ארגונים משלבי תכנון והקמת המעבדה בהתאם לדרישות התקנים והגוף המסמיך תוך בניית נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, דרך ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים ועד לקבלת תעודת ההסמכה.

 האם אני צריך לעבור מבדק כל שנה?

תעודת ההסמכה מתקבלת לאחר מבדק הסמכה ולאחר קבלת המלצה לקבלת ההסמכה על ידי הגוף המסמיך והינה בתוקף לשנתיים שלאחריהן נערך מבדק הסמכה מחדש. הסמכה מחדש מוענקת למשך שנתיים.
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות שומרת לעצמה את הזכות לבצע מבדקי פתע במעבדה ו-10% ממבדקי הרשות הינם מבדקי פתע.

מעוניינים להתייעץ עם מומחה בתחום המעבדות? השאירו פרטים כאן לקבלת מידע טלפוני או התקשרו ל- 03-7176020