ISO/IEC 17025 ו-ISO/IEC 17020 – כל מה שצריך לדעת על תהליך ההסמכה
תהליך ההסמכה לתקני "מעבדות" מול הרשות הלאומית להסמכת מעבדות
תהליך ההסמכה כולל מספר שלבים כאשר המרכזי שביניהם הוא הכנה העצמית וההטמעה של דרישות ההסמכה בהתאם לתקן המתאים, דרישות הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ותקנים מקצועיים רלוונטיים.
במאמר זה נתמקד בתהליך ההסמכה עבור התקנים ISO/IEC 17025 ו-ISO/IEC 17020, ותקנים נוספים מול הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
מהי משמעות ההסמכה לארגון?
הסמכת ארגון משמעותה הכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של הארגון לבצע כיולים, בדיקות, בחינה, ביקורת ומדידות בהתאם לצרכי לקוחותיו. ההסמכה ניתנת לשיטות כיול/בדיקה המבוצעות על פי תקנים, מפרטים או מסמכי ייחוס אחרים, או בהתאם לשיטות שפותחו על ידי הארגון.
הכנה של הארגון לתהליך ההסמכה:
תהליך ההכנה של הארגון להסמכה הינו תהליך מתמשך שיכול לקחת בין מספר חודשים ועד למעלה משנה וזאת כתלות בהיקף ההסמכה המבוקש ונקודת ההתחלה של הארגון. תהליך ההכנה כולל כתיבת מדריך איכות, נהלים, הוראות עבודה וטפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, יישומם והטמעתם בארגון, אשר יתנו מענה לדרישות התקנים הרלוונטיים ודרישות הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
מעוניינים לגלות מדוע כדאי לבצע הסמכה לתקן ISO/IEC 17025 עם חברת Nextep?
שלב ראשון – פנייה בבקשה להסמכה:
בשלב הראשון, על הארגון למלא ולשלוח את המסמכים הבאים לרשות הלאומית להסמכת מעבדות:
- מסמך הצגת הארגון – מסמך בו הארגון מתאר את עצמו.
- נספח היקף ההסמכה של הארגון – מסמך הכולל את כלל הטכנולוגיות והשיטות להם הארגון מעוניין להיות מוסמך אליהם. מסמך זה מהווה בסיס להערכת עלות ההסמכה מול הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
- מדריך איכות – נהלים כלליים של הארגון בהתאם לתקן עבורו הארגון מעוניין להיות מוסמך.
- רשימת תיוג מלאה לתקן עבורו הארגון מעוניין להיות מוסמך.
- אישור תשלום אגרת בדיקת מסמכים על סך 1500 ש"ח. אגרה זו מקנה סקירה ראשונית של המסמכים שהוגשו לשם הערכת מוכנות הארגון להסמכה.
שלב שני – הסכמה להסמכה:
בשלב זה יתנהלו מגעים בין ראש האגף המתאים ברשות הלאומית להסמכת מעבדות לבין נציגי הארגון להערות והארות וכן לתיאום המשך תהליך ההסמכה. כמו כן, הרשות תשלח בקשת הסכמה להסמכה הכוללת עלות הסמכה לארגון.
במסגרת זו, הארגון ישלים את המסמכים הבאים:
- חתימה על בקשה להסמכה והסכמה לעלות תהליך ההסמכה.
- השלמת מסמכים מהשלב הראשון שטרם נשלחו.
- נהלים מקצועיים.
- מסמכים נוספים וזאת בהתאם לרשימת תיוג למסמכי הארגון.
לאחר קבלת תשלום של 50% מעלות ההסמכה, ראש האגף ברשות הלאומית להסמכת מעבדות יקרא את המסמכים, יסכם את הפערים בין דרישות התקן לבין המסמכים שהוגשו.
סיכום זה ישלח לאיש הקשר בארגון בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשת המסמכים והתשלום.
שלב שלישי – הכנה למבדק:
בשלב הזה אושרו כל המסמכים למעט הנהלים המקצועיים (במידת הצורך תתבצע גם בדיקה של הנהלים המקצועיים).
יוסכמו בין ראש האגף המתאים ברשות הלאומית להסמכת מעבדות לבין נציגי הארגון תאריך המבדק, היקף ההסמכה והבודקים.
בהתאם לסיכומים, הארגון יקבל הודעה למבדק אותה הוא יצטרך לאשר. ההודעה כוללת מידע אודות המבדק בכלל זה שמות הבודקים שאושרו, מועד ושעות המבדק, תכנית כללית, זמינות עובדים, הכנות מקצועיות נדרשות ועוד.
שלב רביעי – ביצוע המבדק:
בתאריך המבדק שנקבע יגיע צוות המבדק לארגון ויבצע מבדק בהתאם לתוכנית.
למבדק הסמכה מגיעים לפחות 2 בודקים:
- בודק אחד אשר בוחן את מערכת ניהול האיכות.
- בודק שני אשר בוחן את היכולת המקצועית.
לכל בודק חייב להיות נציג מתוך הארגון שמלווה אותו לאורך כל יום המבדק. בנוסף, במהלך המבדק רשאי הבודק לפנות לכל אחד מעובדי הארגון לצורך תשאול על תהליכים המתרחשים בארגון.
בסיום המבדק, יסכם צוות הבודקים את התרשמותו וכל בודק ישאיר דוח של אי התאמות ודרישה לפעילות מתקנת בהתאם למערכת שנבדקה.
אי התאמות בדוח מסווגות כדלקמן:
- אי התאמה חמורה – אי התאמה המעמידה בספק את אמינות התוצאות או אי התאמה במערכת האיכות שאינה נותנת מענה מתאים לדרישת התקן ועלולה לגרום לכשל מערכתי.
- אי התאמה לא חמורה – אי התאמה שאינה מסכנת במישרין את אמינות התוצאות או אי התאמה במערכת האיכות שאינה עלולה לגרום לכשל מערכתי.
עד 14 ימי עבודה מיום המבדק יישלח דוח מבדק. הדוח ישקף את התרשמותם של הבודקים כפי שנרכשה במעמד סקירת המסמכים, ביצוע תצפיות ותשאולים בימי המבדק.
שלב חמישי – מענה לאי התאמות:
מענה לדו"חות אי התאמות כולל צירוף אסמכתאות לביצוע הפעולות המבדק נדרש לבצע תוך חצי שנה מתאריך המבדק (ארגונים מוסמכים נדרשים לספק מענה תוך 20 ימי עבודה).
במידה והבודק אינו "מרוצה" מהפעילות המתקנת שהוגדרה עבור אי התאמה מסוימת, הבודק יחזיר את הדוח לסבב נוסף לצורך מענה משלים. ניתן לבצע עד 2 סבבים של מענה לאי התאמות מהמבדק ללא תשלום. כל סבב מעבר לכך כרוך בתשלום נוסף.
שלב שישי – קבלה החלטה:
בסיום הטיפול באי ההתאמות יועבר תיק המבדק לסקירת וועדת הסמכה שתמליץ למנכ"ל הרשות לגבי סטטוס ההסמכה. התיק יעבור לוועדת ההסמכה בתוך 100 ימי עבודה מיום המבדק בכפוף להשלמת המענה ע"י הארגון.
במידה והארגון אושר להסמכה, הארגון יקבל על כך הודעה ויחתום על הסכם פיקוח עם הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
לקוח מתוך:
נוהל מספר 1-611002, אודות הרשות ותהליך הסמכה, הנחיות ודרישות, הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.
נכתב על ידי לילך בונקר, מנהלת תחום מעבדות בחברת נקסטפ.