דף הבית > חטיבות > מכשור וציוד רפואי

מכשור וציוד רפואי

Medical Devices

חטיבת המכשור הרפואי מספקת שירותי ליווי ויעוץ בתחומי המכשור הרפואי, ליווי להתעדת תקן ISO 13485, ליווי לקבלת רישיון אמ"ר, כתיבת נהלי עבודה והוראות עבודה מקצועיות (SOPs) ותחומים רבים נוספים.

חטיבת המכשור הרפואי ב-Nextep ליוותה עשרות לקוחות בתהליכי תקינה לציוד רפואי ISO 13485 ומלווה ארגונים רבים לשדרוג מהדורה ל-2016.

לקראת השלבים האחרונים של שלבי הפיתוח בארגון, הציוד והמכשור הרפואי יצריכך היערכות ותיעוד מתאים להכנת הגשת רישום המוצר ברשויות הבריאות כגון ה- FDA, CE ו- Eu ולעמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות.

המטרה הסופית הינה מוכנות לקראת שלבי רישום המוצר וקבלת אישור שיווק במדינות היעד. תהליך התחלת רישום מוצר ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון בתחום הרגולציה והתקינה.

תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן לסיווג נמוך עבור המכשור, תכשיר רפואיים ואמ"ר, וזאת בהסתמך על הערכת רמות הסיכון אותו הוא מייצג.

בחטיבת המכשור הרפואי אנו מלווים

  • חברות ישראליות המעוניינות לחדור לשוק הרפואי
  • חברות הזנק (Startups)
  • חממות יזמות טכנולוגיות
  • חברות בינלאומית עם פיתוח מכשיר רפואי חדש

כל התקנים במכשור וציוד רפואי

ISO 13485

תקן למכשור וציוד רפואי
תקן ISO 13485 הוא תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device). התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.

הצוות המיומן של נקסטפ

עדי מיידלר

בעל תואר B.A בהיסטוריה באוניברסיטת תל אביב עורך מבדקים פנימיים עבור ת"י ISO 9001, ת"י ISO 14001 ו-ISO 27001 מתמחה בתקן ניהול איכות ISO 27001, תקנות הגנת הפרטיות אירופאיות (GDPR) ותקנות אבטחת המידע הישראליות.

אור טורס

בעלת תואר B.Sc. בהנדסת תעשייה וניהול במכללה האקדמית להנדסה סמי שמעון. מתמחה בתקן ניהול איכות ISO 9001 מהדורת 2015, תקן ISO 13485, ISO 22716, ISO 9301, SA8000

גלעד בארי

מנהל מקצועי ויועץ בכיר, בעל תואר MBA במנהל עסקים במכללה למנהל ותואר BA בשירותי אנו באוניברסיטת חיפה. עוסק במחקר אקדמי בתחום ההתנהגות הארגונית ושירות לקוחות. מתמחה בהטמעת תהליכי אקרדיטציה בבתי חולים ובאיכות במוסדות רפואה.

שרון שמאי

בעלת B.A תואר ראשון בפסיכולוגיה מהאוניברסיטה הפתוחה ו- M.A בהתנהגות ופיתוח ארגונים מהמרכז הבינתחומי בהרצליה, מתמחה בהסמכת ארגונים בתחום הקוסמטי ובתקן 22716 ISO, וכן, תחום המיכשור הרפואי ה-Medical Device בתקן 13485 ISO. עוסקת בהטמעת תקני ניהול איכות בארגונים השונים, ליווי ארגונים לתקן ISO 9001 ושיפור תהליכים.

לירון פרטוש

בעלת תואר M.A בניהול משאבי אנוש ויעוץ ארגוני מטעם אוניברסיטת ת"א. מתמחה בהסמכת וליווי ארגונים בתקני ISO 9001 במהדורה החדשה, ת"י 9301, כתיבת נהלים והבטחת איכות. בעלת ניסיון בתחומי משאבי אנוש, פיתוח הדרכה ולמידה ארגונית.

לילך בונקר

בעלת תואר B.Sc בהנדסת כימיה וביוטכנולוגיה מאוניברסיטת אריאל בשומרון ו- M.E בהנדסת תעשייה וניהול בעלת התמחות בהבטחת איכות ואמינות מהטכניון. מתמחה בתקני ISO 17025 ,ISO 9001:2015 ,ISO 17020 , AS9120 . בעלת ניסיון רב בתפקידי הבטחת איכות במס' חברות יצרניות ובמעבדות מהמובילות במשק.

לקוחות בתחום מכשור וציוד רפואי מספרים

יועצי Nextep עבדו באופן מסור ומקצועי ותרמו רבות לשיפור והקמת תהליכי עבודה חדשים בארגון, תוך עמידה בלוחות הזמנים של הפרויקט וסיום הפרויקט בהצלחה רבה.
3M | יצרנית ויצואנית מוצרי הפלסטיק הגדולה בעולם
חברת Nextep מלווה את המכללה הלאומית לשוטרים בשנים האחרונות בתהליכים מקצועיים כגון בקרת הדרכה'  ובצורה יוצאת מן הכלל ומובילה תהליכי שיפור רבים בעבודה השוטפת.
המכללה הלאומית לשוטרים בישראל | מרכז ההדרכה החדש שהוקם בבית שמש
על חברת Nextep שמענו מתאגיד מים אחר, וביחד אנחנו עובדים מזה מספר שנים. ליועצי Nextep ניסיון עשיר בליווי תאגידי מים תוך הגעה ליעדי התאגיד ושיפור תהליכי העבודה הן בתהליכי הסביבה, הבטיחות והאיכות.
מי הרצליה | תאגיד המים המספק כ 10.5 מיליון מ”ק מים בשנה.
למרות המורכבות של הטמעת הבטיחות בתעבורה, עבד היועץ בסינרגיה עם קצין הבטיחות והטמיע את התהליכים בצורה פשוטה וברורה להנהלת ועובדי החברה.
אגד היסעים | חברת התחבורה הותיקה בישראל

מעוניינים לקבל פרטים נוספים אודות החטיבה?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00