דף הבית > חטיבות > מכשור וציוד רפואי

מכשור וציוד רפואי

אייקון תקני הרשות להסמכת מעבדות

Medical Devices

חטיבת המכשור הרפואי מספקת שירותי ליווי ויעוץ בתחומי המכשור הרפואי, ליווי להסמכת תקן ISO 13485, ליווי לקבלת רישיון אמ"ר, כתיבת נהלי עבודה והוראות עבודה מקצועיות (SOPs) ותחומים רבים נוספים.

חטיבת המכשור הרפואי ב-Nextep ליוותה עשרות לקוחות בתהליכי תקינה לציוד רפואי ISO 13485 ומלווה ארגונים רבים לשדרוג מהדורה ל-2016.

לקראת השלבים האחרונים של שלבי הפיתוח בארגון, הציוד והמכשור הרפואי יצריך היערכות ותיעוד מתאים להכנת הגשת רישום המוצר ברשויות הבריאות כגון ה- FDA, CE ו- Eu ולעמידה בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות.

המטרה הסופית הינה מוכנות לקראת שלבי רישום המוצר וקבלת אישור שיווק במדינות היעד. תהליך התחלת רישום מוצר ברשויות הבריאות השונות בעולם מצריך ידע וניסיון בתחום הרגולציה והתקינה.

תהליך רגולציה ורישום נכון ויעיל, ישאף ככל שניתן לסיווג נמוך עבור המכשור, תכשיר רפואיים ואמ"ר, וזאת בהסתמך על הערכת רמות הסיכון אותו הוא מייצג.

בחטיבת המכשור הרפואי אנו מלווים

  • חברות ישראליות המעוניינות לחדור לשוק הרפואי
  • חברות הזנק (Startups)
  • חממות יזמות טכנולוגיות
  • חברות בינלאומית עם פיתוח מכשיר רפואי חדש

כל התקנים במכשור וציוד רפואי

רישום אמ"ר – כל מה שצריך לדעת לקבלת אישור אמ"ר

ISO 13485

תקן למכשור וציוד רפואי
תקן ISO 13485 הוא תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device). התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.

GDP

תנאי הפצה נאותים
מטרת תקן GDP (תנאי הפצה נאותים) היא קביעת הרף הנדרש לצורך עמידה בתנאי הפצה נאותים לתכשירים. תחום ההפצה הינו תחום מרכזי בשרשרת האספקה והערך עבור לקוחות הקצה ולכן משרד הבריאות הגדיר את דרישותיו בנושא.

הצוות המיומן של נקסטפ

יובל בלומנפלד

בעל תואר B.Sc בהנדסת תעשייה וניהול בהתמחות מערכות מידע מאוניברסיטת אריאל. מתמחה בהסמכה לתקן 2015:ISO 9001, תקן AS9100, תקן AS9120, תקן ISO 27001, תקן ISO 27799 ותקן ISO 13485.

לירון אסרף

בעלת B.A בייעוץ חינוכי ובלשון עברית ו-M.A בייעוץ ארגוני, מטעם אוניברסיטת בר-אילן. מתמחה בהסמכה של ארגונים לתקני ISO 9001:2015 לניהול איכות, ת"י 9301 – מערכת ניהול בטיחות ואיכות בתעבורה, תקן SA8000 ותקן ישראלי 10000 לאחריות חברתית, תקן ISO 13485 לציוד רפואי ותקן ISO 22716 לתנאי ייצור נאותים (GMP) לתמרוקים וקוסמטיקה.

לנה איזנברג

בעלת תואר M.A בהתנהגות ופיתוח ארגונים, מהמרכז הבינתחומי הרצליה ותואר B.A בפסיכולוגיה מהאוניברסיטה הפתוחה. מתמחה בניהול ועריכת מבדקים פנימיים והסמכת ארגונים לתקני ISO 9001 ISO 22716, ISO 13485.

עדי מיידלר

יועץ בכיר ומנהל תחום אבטחת מידע, בעל ניסיון נרחב בחברות מובילות במשק בניהול פרויקטים חוצי-ארגון. בעל תואר B.A מאוניברסיטת תל אביב. מומחה בתחומי איכות, אבטחת מידע ופרטיות. מתמחה בהסמכת ארגונים לתקן אבטחת מידע (ISO 27001), תקן אבטחת מידע רפואי (ISO 27799), תקן ניהול האיכות (ISO 9001:2015), רגולציית הגנת הפרטיות האירופאית (GDPR) ותקנות הגנת פרטיות.  

אבי שביט

בעל תואר B.A בכלכלה וקיימות במרכז הבינתחומי בהרצליה ובעל תואר MA בכלכלת סביבה וניהול מהאוניברסיטה העברית. מתמחה בתקני: ISO 9001,  ISO 13485, ISO 22716, ISO 9301, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 50001.

גלעד בארי

מנהל מקצועי ויועץ בכיר, בעל תואר MBA במנהל עסקים במכללה למנהל ותואר BA בשירותי אנו באוניברסיטת חיפה. עוסק במחקר אקדמי בתחום ההתנהגות הארגונית ושירות לקוחות. מתמחה בהטמעת תהליכי אקרדיטציה בבתי חולים ובאיכות במוסדות רפואה.

שרון שמאי ברוך

בעלת B.A תואר ראשון בפסיכולוגיה מהאוניברסיטה הפתוחה ו- M.A בהתנהגות ופיתוח ארגונים מהמרכז הבינתחומי בהרצליה, מתמחה בהסמכת ארגונים בתחום הקוסמטי ובתקן 22716 ISO, וכן, תחום המיכשור הרפואי ה-Medical Device בתקן 13485 ISO. עוסקת בהטמעת תקני ניהול איכות בארגונים השונים, ליווי ארגונים לתקן ISO 9001 ושיפור תהליכים.

לירון פרטוש

בעלת תואר M.A בניהול משאבי אנוש ויעוץ ארגוני מטעם אוניברסיטת ת"א. מתמחה בהסמכת וליווי ארגונים בתקני 2015:ISO 9001, ת"י 9301, AS9100, כתיבת נהלים והבטחת איכות. בעלת ניסיון בתחומי משאבי אנוש, פיתוח הדרכה ולמידה ארגונית.

לקוחות בתחום מכשור וציוד רפואי מספרים

יועצי Nextep עבדו באופן מסור ומקצועי ותרמו רבות לשיפור והקמת תהליכי עבודה חדשים בארגון, תוך עמידה בלוחות הזמנים של הפרויקט וסיום הפרויקט בהצלחה רבה.
3M | יצרנית ויצואנית מוצרי הפלסטיק הגדולה בעולם
חברת Nextep מלווה את המכללה הלאומית לשוטרים בשנים האחרונות בתהליכים מקצועיים כגון בקרת הדרכה'  ובצורה יוצאת מן הכלל ומובילה תהליכי שיפור רבים בעבודה השוטפת.
המכללה הלאומית לשוטרים בישראל | מרכז ההדרכה החדש שהוקם בבית שמש
על חברת Nextep שמענו מתאגיד מים אחר, וביחד אנחנו עובדים מזה מספר שנים. ליועצי Nextep ניסיון עשיר בליווי תאגידי מים תוך הגעה ליעדי התאגיד ושיפור תהליכי העבודה הן בתהליכי הסביבה, הבטיחות והאיכות.
מי הרצליה | תאגיד המים המספק כ 10.5 מיליון מ”ק מים בשנה.
למרות המורכבות של הטמעת הבטיחות בתעבורה, עבד היועץ בסינרגיה עם קצין הבטיחות והטמיע את התהליכים בצורה פשוטה וברורה להנהלת ועובדי החברה.
אגד היסעים | חברת התחבורה הותיקה בישראל
טופס תחתון

מעוניינים לקבל פרטים נוספים אודות החטיבה?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00