ISO 13485 | תקן למכשור וציוד רפואי

השאירו פרטים לקבלת מידע טלפוני אודות תקן 2016:ISO 13485 או התקשרו ל- 03-9550222

הצעד הראשון בדרך לעמידה בדרישות משרד הבריאות (אגף אמ"ר):

חברת Nextep הינה החברה המובילה בהטמעת תקנים לתחום ה-Medical Device וה-Pharma.

יועצי Nextep מטמיעים מערכות ניהול בתחום ומסמיכים למגוון תקנים, כגון : ISO 13485, ISO 22716, GMP, JCI ומלווים לקבלת אישור אמ"ר ואישור אירופי CE.

יועצינו מעניקים ללקוחות החברה ליווי מקצועי של הגורמים הרלוונטיים מטעם הארגון וניהול הממשק מול גורמי ההתעדה עד למעבר מוצלח במבדק ההסמכה.

בין לקוחות החברה נמנים חברות הייטק וביופארמה, חממות טכנולוגיות, משרדים ממשלתיים, ביוטק, לקוחות פרטיים בתחומי פיתוח וייצור ועוד.

פיתרון שמביא לתוצאות

חברת Nextep פיתחה פיתרון ייחודי ליישום והטמעת תקן ISO 13485 הנועד לקצר את תהליך ההסמכה תוך שמירה על סטנדרטים גבוהים של איכות.

הפיתרון משלב יועצים מומחים בתחום ומערכת טכנולוגית ייחודית להפקת דו"חות באופן אוטומטי לצורך עמידה בדרישות התקן.

לסרטון הדגמה על מערכת Nextep Center

מהו תקן ISO 13485?

תקן ISO 13485:2016 הינו תקן בינלאומי לניהול מערכת איכות בארגונים העוסקים בייצור מכשירים רפואיים (Medical Device).

לצפייה בכל תקני ה-ISO בחטיבת מכשור וציוד רפואי של חברת Nextep

עיקר דרישות התקן:

• הטמעת מערכת לניהול איכות עם דגשי תפעול ובקרה הדרושים למוצרים הרפואיים
• גישה לניהול סיכונים לפיתוח מוצרים ומימוש מוצרים
• אימות תהליכים
• עמידה בדרישות התקנות והרגולציה
• מערכות עקיבה ואיזכור יעילים של מוצרים

הצלחה בתחום המכשור הרפואי מתחילה בהטמעת בסיס מערכת איכות מתאימה בארגון. לעיתים, קיים צורך בשילוב הטמעת תקנים נוספים, כגון ISO 22716 ,GMP ,JCI וקבלת אישור אמ"ר.

ISO 13485 כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 – תקן לניהול איכות ומפרט את הדרישות להקמת מערכת לניהול איכות עבור יצרני ציוד רפואי לייצור ואספקת מוצרים בטוחים לשימוש בהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים (CE, FDA, MDSAP וכד').

לכל המאמרים על ISO 9001

יועצינו יסייעו לכם בהקמת מערכת איכות משולבת, ככל שיידרש למכשור הרפואי.

חשוב לדעת – תהליכים הנדרשים על פי תקן ISO 13485:2016 החלים על הארגון, אך אינם מבוצעים על ידו (התהליכים מבוצעים על ידי ספקים), הם באחריות הארגון ומחוייבים להיות מטופלים במערכת על ידי ניטור, תחזוקה ובקרה שוטפת.

כל מה שצריך לדעת על תהליך ההסמכה לתקן ISO 13485

על מי חל תקן ISO 13485:2016?

התקן חל על חברות וארגונים המספקים מכשירים רפואיים ושירותים נלווים העומדים בדרישות התקן.

יש לשים לב, כי מהדורת 2016 (ISO 13485:2016) מרחיבה את פרופיל החברות והארגונים המחוייבים להטמיע את התקן (הכוללים גם ספקים או גורמים חיצוניים אחרים המספקים לארגונים מוצרי מכשור רפואי) אשר מעורבים בשלב אחד או יותר של מחזור החיים של המכשיר הרפואי:

• תכנון ופיתוח
• ייצור
• אחסון והפצה
• מתן שירות ותמיכה ועוד

יש לכם שאלה בוגע לתקן ISO 13485? – השאירו פרטים או התקשרו ל- 03-9550222

תהליך ההסמכה לתקן ISO 13485:

תעשיית המכשור הרפואי:

בטיחות ואיכות המוצר אינם ניתנים למשא ומתן בענף המכשור הרפואי. חלה החמרה בדרישות התקינה הבינלאומיות, בכל שלבי מחזור החיים של המוצר, הכוללים שירות, אספקה ומעקב לאחר מסירה.

ארגונים רבים המבקשים לקחת חלק משמעותי בענף צפויים להציג תהליכי ניהול איכות בארגון ולהבטיח כי שיטות העבודה והבקרה מיושמות בכל תחומי הפעילות הנוגעים לפיתוח, ייצור ואספקת מכשור רפואי.

התקינה הבינ"ל מייצרת רמת דרישות ושפה אחידות, המאפשרות לחברות השתתפות והשתלבות מהירה בתעשיית המכשור הרפואי ואף קידום של תחומים ומוצרים טכנולוגיים חדשניים עד להכרה עולמית.

התקנים הבינלאומיים בעלי יכולת השפעה גבוהה על פיתוח מוצרים וטכנולוגיות חדשות ועל חדירתם לשוק הבינלאומי. התקינה היא בעלת ערך אסטרטגי, אשר מעודדת הגדלת הייצוא ועידוד היזמות בקרב יצרנים, פיתוח התעשייה המקומית וחשיפתה לתהליכי פיתוח חדשניים ותקינה מתקדמת.

היתרונות הטכנולוגיים בשנים האחרונות הביאו לשיפור ביצועים משמעותי רב במגוון תחומים, כגון:

• חיסכון עלויות רכש ומשאבי מחקר ופיתוח
• קבלת יתרון תחרותי למשך תקופת זמן משמעותית של חברות המשתתפות בפעילות במסגרת התקינה הבינ"ל
• הגידול בחברות הזנק (סטארטאפ) וחברות יצרניות מצליחות בפיתוח, ייצור ואספקת מכשור רפואי הביאו גם למיזוגים מסחריים ענפים ומשגשגים מאוד בארץ ובעולם

מהם ההיבטים העיקריים של הטמעת מערכת לניהול איכות על פי תקן ISO 13485?

ההיבט העיקרי של המערכת הינו איסוף וניתוח מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה.

עמידה בדרישות התקן מייצרת התאמה לדרישות החוזיות בשוק ומאפשרת הפצת מוצרים בשווקים רלוונטיים.

הקמה של מערכת לניהול איכות על פי תקן 2016:ISO 13485 מאפשרת זיהוי, ניהול וניתוח סיכונים בתהליכי הארגון, קבלת החלטות מבוססות סיכונים ועיגונם בנהלים. כתוצאה מהטמעת מערכת זו, המוצרים נתפסים כאיכותיים, בדוקים ועקביים גם לאחר מסירתם ללקוח.

(הפסקה לקוחה מתוך אתר משרד הבריאות)

כיצד מוגדר ציוד רפואי?

המונח ציוד רפואי (Medical Device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לאבחון, מניעה או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים כתרופה.

שוק המוצרים הרפואיים במדינת ישראל גדל בהתמדה. יצרני מכשור רפואי נדרשים לעמוד בתנאים רגולטוריים מחמירים בייחוד אם בכוונתם לשווק את מוצריהם לחו"ל .

הגדרתו עפ"י החוק:
"ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :
(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי.
(2) עדשות מגע.
(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי.

על מי חל רישום ציוד רפואי?

כל ציוד רפואי אשר מיוצר ומשווק בישראל מחויב להיות רשום במשרד הבריאות, באגף אמ"ר (אגף ציוד רפואי).

מהו אישור אמ"ר?

אישור אמ"ר הינו אישור הניתן ליבואנים וליצרנים של ציוד רפואי לצורך ייבוא ושיווק ציוד רפואי בישראל. ללא קבלת האישור לא תינתן האפשרות להעברת הציוד הרפואי לשטחי ישראל.

מהו מטרתו?

מטרת רישום אמ"ר הינה להבטיח כי הציוד הרפואי (האביזרים והמכשירים הרפואיים, כגון: מחטים, צינורות, ג'ל רפואי, MRI ועוד) הנמצאים בשימוש שוטף במערכות הבריאות הינם מאושרים, בטוחים, יעילים ועברו את כלל הבדיקות וההסמכות הנדרשות ועומדים בדרישות של משרד הבריאות.

תהליך הרישום וקבלת אישור אמ"ר:

התהליך הינו מורכב ודורש ידע מקצועי והיכרות עם תהליך הרישום. במסגרת תהליך הרישום לקבלת אישור אמ"ר על היבואן או היצרן המקומי לספק את כלל המסמכים הנדרשים בכדי להעיד על תקינות, בטיחות והיעילות של הציוד הרפואי בכדי לוודא שאכן מדובר בציוד רפואי כשיר לשיווק ושימוש.

לכן, משרד הבריאות דורש מסמכים רבים מהיצרן ומהיבואן, ואף תעודות איכות ותעודות הסמכה ממכוני הסמכה.

קבלת אישור וחידוש אישור אמ"ר:

אישור אמ"ר אינו אישור קבוע. האישור הינו לתקופה שלא תעלה על חמש שנים.

יש לשים לב כי:

• שתלים –  יירשמו בפנקס אמ"ר עד לתקופה של שנתיים
• ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת – יירשם בפנקס אמ"ר עד תום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה, ובלבד שתקופת הרישום לא תעלה על 5 שנים מיום הרישום בישראל.

חידוש אישור האמ"ר אינו מתבצע בצורה אוטומטית, ולכן יש לעבור תהליך מסודר על מנת לחדשו.

חשוב לדעת – כל מסמך חסר יוביל לעיכוב בתהליך ההרשמה. יתר על כן, אי עמידה בתנאי ההרשמה עלולה להוביל לאובדן אמון של משרד הבריאות, העמקת תהליך הבחינה וכך להארכת קבלת אישור אמ"ר בצורה חריגה.

מעוניינים לקבל מידע נוסף אודות תקן ISO 13485? או התקשרו ל- 03-9550222

למידע נוסף ניתן להתעדכן באתר משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי – אמ"ר בכתובת:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/MLD/Pages/default.aspx