ISO 13485 | תקן למכשור וציוד רפואי

תקן ISO 13485, בדומה לתקן ISO 9001 הינו תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device). התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.

התקן כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 ומפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים (CE, FDA וכד').

ייחודו של מערכת לניהול איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device):

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי ISO 13485, תאפשר זיהוי וניהול תהליכי הארגון ועיגונם בנהלים.

בניית מערכת נהלים והכנה להסמכה לתקן, מחייבת הבנה מעמיקה של היבטים מקצועיים המיוחדים לציוד רפואי הכולל ניהול סיכונים, תקנים לניתוח בטיחות, היבטים מיוחדים הקשורים בתיקוף תהליכים ועוד.

ההיבטים עיקריים של מערכת לניהול איכות לפי תקן ISO 13485:

היבטים עיקריים של המערכת הם איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה. עמידה בדרישות התקן תיצור התאמה לדרישות החוזיות בשוק ויכולת להפיץ את המוצרים בשווקים רלוונטיים, המוצרים נתפסים כאיכותיים, בדוקים ועקביים גם לאחר מסירתם ללקוח.

הגדרת ציוד רפואי תיעשה ע"י משרד הבריאות, הפסקה לקוחה מתוך אתר משרד הבריאות.

ציוד רפואי:

המונח ציוד רפואי (Medical Device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים תרופה.

שוק המוצרים הרפואיים במדינת ישראל גדל בהתמדה. יצרני מכשור רפואי נדרשים לעמוד בתנאים רגולטוריים מחמירים בייחוד אם בכוונתם לשווק את מוצריהם לחו"ל .

הגדרתו עפ"י החוק:
"ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :
(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי.
(2) עדשות מגע.
(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי.

למידע נוסף ניתן להתעדכן בחדשות חברת Nextep ובאתר משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי – אמ"ר בכתובת:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/MLD/Pages/default.aspx