חברת Nextep הינה החברה הגדולה והמובילה כיום בהטמעת תקנים לתחום ה-Medical Device וה-Pharma.
היועצים ב-Nextep הינם מהנדסי תעשיה וניהול, מהנדסי איכות מומחים לתחום ה-Medical Device בעלי ידע רב בהטמעת מערכות ניהול בתחום והסמכה למגוון תקנים (ISO 13485, ISO 22716 , ,JCI) ומלווים לקבלת אישור אמ"ר ואישור אירופאי CE.
חברתנו עובדת בקשר הדוק עם הגורמים הרגולטוריים הגדולים, כגון: משרד הבריאות, אמ"ר, מכון התקנים וגופי ההתעדה הבינלאומיים.
בין לקוחותינו: חברות הייטק וביופארמה, חממות טכנולוגיות, משרדים ממשלתיים, ביוטק, לקוחות פרטיים בתחום פיתוח וייצור ועוד. לצפייה בלקוחות החברה לחצו כאן.
תקן ISO 13485:2016 הינו תקן בינלאומי לניהול מערכת איכות בארגונים העוסקים בייצור מכשירים רפואיים (Medical Device).
עקרונות התקן:
ISO 13485 כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 – תקן לניהול איכות ומפרט את הדרישות להקמת מערכת לניהול איכות עבור יצרני ציוד רפואי לייצור ואספקת מוצרים בטוחים לשימוש בהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים (CE, FDA, MDSAP וכד').
הצלחה בתחום המכשור הרפואי מתחילה בהטמעת בסיס מערכת איכות מתאימה בארגון. לעיתים, קיים צורך בשילוב הטמעת תקנים נוספים, כגון: ISO 22716 ,JCI וקבלת אישור אמ"ר.
חשוב לדעת – ישנם תהליכים הנדרשים על פי תקן ISO 13485:2016 שאינם מבוצעים על ידי הארגון (התהליכים מבוצעים על ידי ספקים). תהליכים אלו הם באחריות הארגון ומחויבים להיות מטופלים במערכת על ידי ניטור, תחזוקה, בקרה שוטפת ולעיתים גם ע״י ביצוע מבדקים בפועל אצל הספקים.
כל מה שצריך לדעת על תהליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות, באגף אמ"ר
כל מה שצריך לדעת על תהליך ההסמכה לתקן ISO 13485
ההיבט העיקרי של המערכת הינו איסוף וניתוח מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה.
עמידה בדרישות התקן מייצרת התאמה לדרישות החוזיות בשוק ומאפשרת הפצת מוצרים בשווקים רלוונטיים.
הקמה של מערכת לניהול איכות על פי תקן 2016:ISO 13485 מאפשרת זיהוי, ניהול וניתוח סיכונים בתהליכי הארגון, קבלת החלטות מבוססות סיכונים ועיגונם בנהלים.
כתוצאה מהטמעת מערכת זו, המוצרים נתפשים כאיכותיים גם לאחר מסירתם ללקוח.
התקן חל על חברות וארגונים המספקים מכשירים רפואיים ושירותים נלווים העומדים בדרישות התקן.
יש לשים לב, כי מהדורת 2016 (ISO 13485:2016) מרחיבה את פרופיל החברות והארגונים המחוייבים להטמיע את התקן:
ספקים ונותני שירותים חיצוניים בתחומים:
דרישות התקינה הבינלאומית הוחמרו בתחום המכשור הרפואי. הדרישות לטיב המוצר מבחינת השירות, האספקה והמעקב לאחר המסירה הינן גבוהות. בטיחות השימוש ואיכות המוצר צריכים להיות ללא פשרות.
הדרישות של התקינה הינן אחידות, מה שמאפשר לחברות השתלבות מהירה בתעשייה וקידום מוצרים טכנולוגיים עד להכרה עולמית. לתקינה יש ערך אסטרטגי שמעודד הגדלת הייצוא ועידוד היזמות בקרב יצרנים, פיתוח התעשייה המקומית וחשיפתה לתהליכי פיתוח חדשניים ותקינה מתקדמת.
ארגון המבקש להוות חלק מהענף נדרש להציג תהליכי ניהול איכות בארגון ולהבטיח ששיטות העבודה והבקרה מיושמות בכל התחומים, מהפיתוח דרך הייצור ועד לאספקת המוצר.
היתרונות הטכנולוגיים בשנים האחרונות הביאו לשיפור ביצועים משמעותי רב במגוון תחומים, כגון:
מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
א.ת חדש ראשון לציון
א' - ה'
08:00-17:00
יועצי Nextep עבדו באופן מסור ומקצועי ותרמו רבות לשיפור והקמת תהליכי עבודה חדשים בארגון, תוך עמידה בלוחות הזמנים של הפרויקט וסיום הפרויקט בהצלחה רבה.
מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
א.ת חדש ראשון לציון
א' - ה'
08:00-17:00