ISO 13485 | תקן למכשור וציוד רפואי

תהליך הטמעת תקן מכשור וציוד רפואי ISO 13485:

1. 1

   פגישת היכרות והבנת התהליכים

   אבחון החברה, היכרות ואפיון תכנית עבודה ולוחות זמנים לפרויקט.
2. 2

   כתיבת נהלי עבודה והנחיות

   שיטות לזיהוי ועקיבות המוצר (מספר סידורי, מספר אצווה), הגדרת חיי מדף של המוצר, אופן הבקרה על תנאי האחסון, ניהול תקלות (MRB), איתור וניהול סיכונים (בדגש על המשתמש), ועוד.
3. 3

   הטמעת דרישות התקן

   נקסטפ מבצעת עבורכם הדרכת עובדים והנהלה, בקרת איכות לספקים, תיעוד תלונות לקוח וחריגות ועוד.
4. 4

   הכנה למבדק חיצוני שכוללת סקר הנהלה ומבדק פנימי.

   ההכנה כוללת ביצוע והכנת סקר הנהלה וביצוע מבדקים פנימיים בכל הארגון, מיפוי הפערים החסרים ותיקונים לפני המבדק.
5. 5

   מבדק חיצוני ע"י מכון ההתעדה

   המבדק החיצוני ייערך ע"י גוף בעל הסמכה לנושא ISO 13485, מתחילתו ועד סופו ייערך המבדק בנוכחות מלאה של יועץ Nextep, כולל מענה לשאלות הסוקרים והשלמות מקצועיות ומענה לפעולות המתקנות מהמבדק.
6. 6

   קבלת תעודות ISO 13485 לייצור מכשירים רפואיים!

   הנפקת תעודות הכוללת את תחום פעילות החברה.