ISO 13485 | תקן למכשור וציוד רפואי
ייצור ופיתוח מוצרים, אביזרים ומכשירים רפואיים (Medical Device)
הצעד הראשון בדרך לעמידה בדרישות משרד הבריאות (אגף אמ"ר):
חברת Nextep הינה החברה הגדולה והמובילה כיום בהטמעת תקנים לתחום ה-Medical Device וה-Pharma.
אנו מלווים עסקים וארגונים להטמעת תקן ISO 13485, קבלת אישור אמ"ר ואישור אירופאי CE בהצלחה.
היועצים ב-Nextep מטמיעים מערכות ניהול בתחום ומסמיכים למגוון תקנים (ISO 13485, ISO 22716 ,GMP ,JCI) ומלווים לקבלת אישור אמ"ר ואישור אירופאי CE.
יועצינו יעניקו לכם ליווי מקצועי לגורמים הרלוונטיים אצלכם בארגון וינהלו את הממשק אל מול גורמי ההתעדה עד למעבר מוצלח במבדק ההסמכה.
אנו מלווים ונותנים שירות לחברות הייטק וביופארמה, חממות טכנולוגיות, משרדים ממשלתיים, ביוטק, לקוחות פרטיים בתחום פיתוח וייצור ועוד. לצפייה בלקוחות החברה לחצו כאן.
מהו תקן ISO 13485?
תקן ISO 13485:2016 הינו תקן בינלאומי לניהול מערכת איכות בארגונים העוסקים בייצור מכשירים רפואיים (Medical Device).
לצפייה בכל תקני ה-ISO בחטיבת מכשור וציוד רפואי של חברת Nextep
עיקר דרישות התקן:
- הטמעת מערכת לניהול איכות עם דגשי תפעול ובקרה הדרושים למוצרים הרפואיים
- גישה לניהול סיכונים לפיתוח מוצרים ומימוש מוצרים
- אימות תהליכים
- עמידה בדרישות התקנות והרגולציה
- מערכות עקיבה ואיזכור יעילים של מוצרים
הצלחה בתחום המכשור הרפואי מתחילה בהטמעת בסיס מערכת איכות מתאימה בארגון. לעיתים, קיים צורך בשילוב הטמעת תקנים נוספים, כגון: ISO 22716 ,GMP ,JCI וקבלת אישור אמ"ר.
ISO 13485 כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 – תקן לניהול איכות ומפרט את הדרישות להקמת מערכת לניהול איכות עבור יצרני ציוד רפואי לייצור ואספקת מוצרים בטוחים לשימוש בהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים (CE, FDA, MDSAP וכד').
כל מה שצריך לדעת על תהליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות, באגף אמ"ר
יועצינו יסייעו לכם בהקמת מערכת איכות משולבת, ככל שיידרש למכשור הרפואי.
חשוב לדעת – ישנם תהליכים הנדרשים על פי תקן ISO 13485:2016 שאינם מבוצעים על ידי הארגון (התהליכים מבוצעים על ידי ספקים). תהליכים אלו הם באחריות הארגון ומחויבים להיות מטופלים במערכת על ידי ניטור, תחזוקה ובקרה שוטפת.
כל מה שצריך לדעת על תהליך ההסמכה לתקן ISO 13485
פיתרון שמביא לתוצאות
חברת Nextep פיתחה פתרון ייחודי ליישום והטמעת תקן ISO 13485 שיקצר לכם את תהליך ההסמכה תוך שמירה על סטנדרטים גבוהים של איכות.
הפתרון משלב את היועצים המומחים שלנו בתחום ומערכת טכנולוגית ייחודית להפקת דו"חות באופן אוטומטי לצורך עמידה בדרישות התקן.
לסרטון הדגמה על מערכת Nextep Center
על מי חל תקן ISO 13485:2016?
התקן חל על חברות וארגונים המספקים מכשירים רפואיים ושירותים נלווים העומדים בדרישות התקן.
יש לשים לב, כי מהדורת 2016 (ISO 13485:2016) מרחיבה את פרופיל החברות והארגונים המחוייבים להטמיע את התקן.
ספקים ונותני שרותים חיצוניים לצורך ייצור ואספקת המכשיר הרפואי לארגון האחראי, יהיו מחויבים גם הם בתקן:
- תכנון ופיתוח
- ייצור
- אחסון והפצה
- מתן שירות ותמיכה ועוד
תעשיית המכשור הרפואי:
דרישות התקינה הבינלאומית הוחמרו בתחום המכשור הרפואי. הדרישות לטיב המוצר מבחינת השירות, האספקה והמעקב לאחר המסירה הינן גבוהות. בטיחות השימוש ואיכות המוצר צריכים להיות ללא פשרות.
הדרישות של התקינה הינן אחידות, מה שמאפשר לחברות השתלבות מהירה בתעשייה וקידום מוצרים טכנולוגיים עד להכרה עולמית. לתקינה יש ערך אסטרטגי שמעודד הגדלת הייצוא ועידוד היזמות בקרב יצרנים, פיתוח התעשייה המקומית וחשיפתה לתהליכי פיתוח חדשניים ותקינה מתקדמת.
ארגון המבקש להוות חלק מהענף נדרש להציג תהליכי ניהול איכות בארגון ולהבטיח ששיטות העבודה והבקרה מיושמות בכל התחומים, מהפיתוח דרך הייצור ועד לאספקת המוצר.
היתרונות הטכנולוגיים בשנים האחרונות הביאו לשיפור ביצועים משמעותי רב במגוון תחומים, כגון:
- חיסכון עלויות רכש ומשאבי מחקר ופיתוח
- קבלת יתרון תחרותי למשך תקופת זמן משמעותית של חברות המשתתפות בפעילות במסגרת התקינה הבינ"ל
- הגידול בחברות הזנק (סטארטאפ) וחברות יצרניות מצליחות בפיתוח, ייצור ואספקת מכשור רפואי הביאו גם למיזוגים מסחריים ענפים ומשגשגים מאוד בארץ ובעולם
היבטים עיקריים להטמעת מערכת לניהול איכות על פי ISO 13485:
ההיבט העיקרי של המערכת הינו איסוף וניתוח מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה.
עמידה בדרישות התקן מייצרת התאמה לדרישות החוזיות בשוק ומאפשרת הפצת מוצרים בשווקים רלוונטיים.
הקמה של מערכת לניהול איכות על פי תקן 2016:ISO 13485 מאפשרת זיהוי, ניהול וניתוח סיכונים בתהליכי הארגון, קבלת החלטות מבוססות סיכונים ועיגונם בנהלים. כתוצאה מהטמעת מערכת זו, המוצרים נתפסים כאיכותיים, בדוקים ועקביים גם לאחר מסירתם ללקוח.
(הפסקה לקוחה מתוך אתר משרד הבריאות)
במידה ותחזיקו בתקן ISO 13485, תוכלו לחדור לפחות ל-3 שווקים:
- השוק האמריקאי: הארגון יידרש להציג אישורי ISO 13485 בתוקף, רלוונטיים בעבור אתרי הייצור וספקי המשנה.
- השוק האירופאי: כחלק מהנחיות הגשת בקשת רישום ל-CE, תידרש עמידה בתקן ISO 13485.
- השוק הישראלי: כל יצרן ציוד רפואי נדרש לעמוד בתקן ISO 13485 על מנת לקבל אישור אמ"ר.
היתרונות שלנו
100% הצלחה במבדק ההתעדה
ליווי מקצועי עם יועץ מנוסה
מעל 10 שנות נסיון במכשור וציוד רפואי
הטמעת תקן קלה ופשוטה
מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 13485 - תקן למכשור וציוד רפואי?
תהליך הטמעת תקן מכשור וציוד רפואי ISO 13485:
-
1
פגישת היכרות והבנת התהליכים
אבחון החברה, היכרות ואפיון תכנית עבודה ולוחות זמנים לפרויקט. -
2
כתיבת נהלי עבודה והנחיות
שיטות לזיהוי ועקיבות המוצר (מספר סידורי, מספר אצווה), הגדרת חיי מדף של המוצר, אופן הבקרה על תנאי האחסון, ניהול תקלות (MRB), איתור וניהול סיכונים (בדגש על המשתמש), ועוד. -
3
הטמעת דרישות התקן
נקסטפ מבצעת עבורכם הדרכת עובדים והנהלה, בקרת איכות לספקים, תיעוד תלונות לקוח וחריגות ועוד. -
4
הכנה למבדק חיצוני שכוללת סקר הנהלה ומבדק פנימי.
ההכנה כוללת ביצוע והכנת סקר הנהלה וביצוע מבדקים פנימיים בכל הארגון, מיפוי הפערים החסרים ותיקונים לפני המבדק. -
5
מבדק חיצוני ע"י מכון ההתעדה
המבדק החיצוני ייערך ע"י גוף בעל הסמכה לנושא ISO 13485, מתחילתו ועד סופו ייערך המבדק בנוכחות מלאה של יועץ Nextep, כולל מענה לשאלות הסוקרים והשלמות מקצועיות ומענה לפעולות המתקנות מהמבדק. -
6
קבלת תעודות ISO 13485 לייצור מכשירים רפואיים!
הנפקת תעודות הכוללת את תחום פעילות החברה.
נושאים נוספים שיעניינו אותך
הסמכה לתקן ISO 13485 - כל מה שצריך לדעת
מכשור וציוד רפואי
