ISO 13485 | תקן למכשור וציוד רפואי

ייצור ופיתוח מוצרים אביזרים ומכשירים רפואיים (Medical Device)

הצעד הראשון בדרך לעמידה בדרישות משרד הבריאות (אגף אמ"ר)

תקן ISO 13485, בדומה לתקן ISO 9001 הינו תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device). התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.

התקן כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 ומפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים (CE, FDA וכד').

 

ייחודו של מערכת לניהול איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device):

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי ISO 13485, תאפשר זיהוי וניהול תהליכי הארגון ועיגונם בנהלים.

בניית מערכת נהלים והכנה להסמכה לתקן, מחייבת הבנה מעמיקה של היבטים מקצועיים המיוחדים לציוד רפואי הכולל ניהול סיכונים, תקנים לניתוח בטיחות, היבטים מיוחדים הקשורים בתיקוף תהליכים ועוד.

 

ההיבטים עיקריים של מערכת לניהול איכות לפי תקן ISO 13485:

היבטים עיקריים של המערכת הם איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה. עמידה בדרישות התקן תיצור התאמה לדרישות החוזיות בשוק ויכולת להפיץ את המוצרים בשווקים רלוונטיים, המוצרים נתפסים כאיכותיים, בדוקים ועקביים גם לאחר מסירתם ללקוח.

הגדרת ציוד רפואי תיעשה ע"י משרד הבריאות, הפסקה לקוחה מתוך אתר משרד הבריאות.

 

ציוד רפואי:

המונח ציוד רפואי (Medical Device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים תרופה.

שוק המוצרים הרפואיים במדינת ישראל גדל בהתמדה. יצרני מכשור רפואי נדרשים לעמוד בתנאים רגולטוריים מחמירים בייחוד אם בכוונתם לשווק את מוצריהם לחו"ל .

 

הגדרתו עפ"י החוק:
"ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :
(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי.
(2) עדשות מגע.
(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי.

 

למידע נוסף ניתן להתעדכן בחדשות חברת Nextep ובאתר משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי – אמ"ר בכתובת:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/MLD/Pages/default.aspx

במידה ותחזיקו בתקן ISO 13485, תוכלו לחדור לפחות ל-3 שווקים:

  • השוק האמריקאי: הארגון יידרש להציג אישורי ISO 13485 בתוקף, רלוונטיים בעבור אתרי הייצור וספקי המשנה.
  • השוק האירופאי: כחלק מהנחיות הגשת בקשת רישום ל-CE, תידרש עמידה בתקן ISO 13485
  • השוק הישראלי: כל יצרן ציוד רפואי נדרש לעמוד בתקן ISO 13485 על מנת לקבל אישור אמ"ר.

היתרונות שלנו

100% הצלחה במבדק ההתעדה

במידה ולא תעברו את מבדק ההתעדה בהצלחה, אנו נישא בעלויות המבדק החוזר, אם יידרש.

ליווי מקצועי עם יועץ מנוסה

יועץ איכות עם ניסיון בליווי חברות מהתחום הספציפי שלכם ילווה את הפרויקט, כך שלא תצטרכו להכיר לו את תחום הפעילות שלכם.

מעל 10 שנות נסיון במכשור וציוד רפואי

לאורך השנים צברנו ניסיון רב בליווי מאות תהליכי תקינה ורגולציה בקרב ארגונים קטנים וגדולים.

הטמעת תקן קלה ופשוטה

אנחנו הופכים את העבודה לפשוטה ונוחה, אנחנו לא נסרבל אתכם, מניסיון שלנו - פשוט זה יעיל.

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 13485 - תקן למכשור וציוד רפואי?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תהליך הטמעת תקן מכשור וציוד רפואי ISO 13485:

  1. 1

    פגישת היכרות והבנת התהליכים

    אבחון החברה, היכרות ואפיון תכנית עבודה ולוחות זמנים לפרויקט.
  2. 2

    כתיבת נהלי עבודה והנחיות

    שיטות לזיהוי ועקיבות המוצר (מספר סידורי, מספר אצווה), הגדרת חיי מדף של המוצר, אופן הבקרה על תנאי האחסון, ניהול תקלות (MRB), איתור וניהול סיכונים (בדגש על המשתמש), ועוד.
  3. 3

    הטמעת דרישות התקן

    נקסטפ מבצעת עבורכם הדרכת עובדים והנהלה, בקרת איכות לספקים, תיעוד תלונות לקוח וחריגות ועוד.
  4. 4

    הכנה למבדק חיצוני שכוללת סקר הנהלה ומבדק פנימי.

    ההכנה כוללת ביצוע והכנת סקר הנהלה וביצוע מבדקים פנימיים בכל הארגון, מיפוי הפערים החסרים ותיקונים לפני המבדק.
  5. 5

    מבדק חיצוני ע"י מכון ההתעדה

    המבדק החיצוני ייערך ע"י גוף בעל הסמכה לנושא ISO 13485, מתחילתו ועד סופו ייערך המבדק בנוכחות מלאה של יועץ Nextep, כולל מענה לשאלות הסוקרים והשלמות מקצועיות ומענה לפעולות המתקנות מהמבדק.
  6. 6

    קבלת תעודות ISO 13485 לייצור מכשירים רפואיים!

    הנפקת תעודות הכוללת את תחום פעילות החברה.

לקוחות מספרים

יועצי Nextep עבדו באופן מסור ומקצועי ותרמו רבות לשיפור והקמת תהליכי עבודה חדשים בארגון, תוך עמידה בלוחות הזמנים של הפרויקט וסיום הפרויקט בהצלחה רבה.
3M | יצרנית ויצואנית מוצרי הפלסטיק הגדולה בעולם
תהליכי ההטמעה של חברת Nextep בוצעו בצורה מקצועית וברורה, התקשורת הייתה מצוינת ונעימה. הארגון הגיע לתוצאות הרצויות.
Perrigo | יצרנית התרופות מהגדולות בעולם
ממליצים בחום על חברת Nextep, צוות היועצים התאים את התהליכים באופן מדויק לצרכי הארגון בצורה ברורה ושימושית ולשביעות רצוננו.
אהבה ים המלח | חברת הקוסמטיקה הגדולה בישראל

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 13485 - תקן למכשור וציוד רפואי?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תקנים נוספים בתחום

ISO 9001

ניהול איכות
תקן 9001:2015 ISO הינו תקן בינלאומי הכולל דרישות לניהול מערכת ניהול איכות יעילה בחברה, כאשר הטמעת התקן בחברה מביאה לשיפור מוכח בחברה. חברות המאמצות את תקן ISO 9001 נתפסות כאמינות, איכותיות ומשגשגות יותר בקרב לקוחותיהן.

ISO 22716

תנאי ייצור נאותים (GMP) לתמרוקים וקוסמטיקה
יועצי נקסטפ ליוו את הארגונים הראשונים בארץ אשר הוסמכו בהצלחה לתקן ISO 22716 וכיום, חברים יועצי החברה בוועדות התקינה הדנות במהות התקן והתאמתו לדרישות הבריאות והקוסמטיקה בעולם.

ISO 22000

תקן לניהול איכות ובטיחות מזון
ISO 22000 הינו תקן בטיחות מזון בינלאומי המשלב בניית מערכת למניעת סיכונים, קביעת שיטות לבקרה, תיקוף ואימות בתהליכי הייצור, תקשורת פנים וחוץ ארגונית ושיפור מתמיד של מערכת בטיחות המזון.