ISO 13485 | תקן למכשור וציוד רפואי

ייצור ופיתוח מוצרים, אביזרים ומכשירים רפואיים (Medical Device)

הצעד הראשון לעמידה בדרישות משרד הבריאות:

חברת Nextep הינה החברה הגדולה והמובילה כיום בהטמעת תקנים לתחום ה-Medical Device וה-Pharma.

חברתנו עובדת בקשר הדוק עם הגורמים הרגולטוריים הגדולים, כגון: משרד הבריאות, אמ"ר, מכון התקנים וגופי ההתעדה הבינלאומיים.

בין לקוחותינו: חברות הייטק וביופארמה, חממות טכנולוגיות, משרדים ממשלתיים, ביוטק, לקוחות פרטיים בתחום פיתוח וייצור ועוד. לצפייה בלקוחות החברה לחצו כאן.

 

מהו תקן 2016:ISO 13485?

תקן ISO 13485:2016 הינו תקן בינלאומי לניהול מערכת איכות בארגונים העוסקים בייצור מכשירים רפואיים (Medical Device).

עקרונות התקן:

  • הטמעת מערכת לניהול איכות עם דגשי תפעול ובקרה הדרושים למוצרים הרפואיים.
  • גישה לניהול סיכונים לפיתוח מוצרים ומימוש מוצרים.
  • אימות תהליכים.
  • עמידה בדרישות התקנות והרגולציה.

ISO 13485 כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 – תקן לניהול איכות ומפרט את הדרישות להקמת מערכת לניהול איכות עבור יצרני ציוד רפואי לייצור ואספקת מוצרים בטוחים לשימוש בהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים (CE, FDA, MDSAP וכד').

הצלחה בתחום המכשור הרפואי מתחילה בהטמעת בסיס מערכת איכות מתאימה בארגון. לעיתים, קיים צורך בשילוב הטמעת תקנים נוספים, כגון: ISO 22716 ,JCI וקבלת אישור אמ"ר.

לכל המאמרים על ISO 13485

כל מה שצריך לדעת על תהליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות, באגף אמ"ר 

כל מה שצריך לדעת על תהליך ההסמכה לתקן ISO 13485

לכל המאמרים על ISO 9001

השארת פרטים
מעוניינים בשיחת ייעוץ עם מומחה בתחום?

 

היבטים עיקריים להטמעת מערכת לניהול איכות על פי ISO 13485:

ההיבט העיקרי של המערכת הינו איסוף וניתוח מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה.

עמידה בדרישות התקן מייצרת התאמה לדרישות החוזיות בשוק ומאפשרת הפצת מוצרים בשווקים רלוונטיים.

הקמה של מערכת לניהול איכות על פי תקן 2016:ISO 13485 מאפשרת זיהוי, ניהול וניתוח סיכונים בתהליכי הארגון, קבלת החלטות מבוססות סיכונים ועיגונם בנהלים.

כתוצאה מהטמעת מערכת זו, המוצרים נתפשים כאיכותיים גם לאחר מסירתם ללקוח.

 

על מי חל תקן ISO 13485:2016?

התקן חל על חברות וארגונים המספקים מכשירים רפואיים ושירותים נלווים.

יש לשים לב, כי מהדורת 2016 (ISO 13485:2016) מרחיבה את פרופיל החברות והארגונים המחוייבים להטמיע את התקן:

ספקים ונותני שירותים חיצוניים בתחומים:

  • תכנון ופיתוח.
  • ייצור.
  • אחסון והפצה.
  • מתן שירות ותמיכה, ועוד.

 

תעשיית המכשור הרפואי:

דרישות התקינה הבינלאומית הוחמרו בתחום המכשור הרפואי. הדרישות לטיב המוצר מבחינת השירות, האספקה והמעקב לאחר המסירה הינן גבוהות. בטיחות השימוש ואיכות המוצר צריכים להיות ללא פשרות.

הדרישות של התקינה הינן אחידות, מה שמאפשר לחברות השתלבות מהירה בתעשייה וקידום מוצרים טכנולוגיים עד להכרה עולמית. לתקינה יש ערך אסטרטגי שמעודד הגדלת הייצוא ועידוד היזמות בקרב יצרנים, פיתוח התעשייה המקומית וחשיפתה לתהליכי פיתוח חדשניים ותקינה מתקדמת.

ארגון המבקש להוות חלק מהענף נדרש להציג תהליכי ניהול איכות בארגון ולהבטיח ששיטות העבודה והבקרה מיושמות בכל התחומים, מהפיתוח דרך הייצור ועד לאספקת המוצר.

היתרונות הטכנולוגיים בשנים האחרונות הביאו לשיפור ביצועים משמעותי רב במגוון תחומים, כגון:

  • חיסכון עלויות רכש ומשאבי מחקר ופיתוח.
  • קבלת יתרון תחרותי למשך תקופת זמן משמעותית של חברות המשתתפות בפעילות במסגרת התקינה הבינ"ל.
  • הגידול בחברות הזנק (סטארטאפ) וחברות יצרניות מצליחות בפיתוח, ייצור ואספקת מכשור רפואי הביאו גם למיזוגים מסחריים ענפים ומשגשגים מאוד בארץ ובעולם.

אז מה הצעד הבא שלך?

במידה ותחזיקו בתקן ISO 13485, תוכלו לחדור לפחות ל-3 שווקים:

  • השוק האמריקאי: הארגון יידרש להציג אישורי ISO 13485 בתוקף, רלוונטיים בעבור אתרי הייצור וספקי המשנה.
  • השוק האירופאי: כחלק מהנחיות הגשת בקשת רישום ל-CE, תידרש עמידה בתקן ISO 13485.
  • השוק הישראלי: כל יצרן ציוד רפואי נדרש לעמוד בתקן ISO 13485 על מנת לקבל אישור אמ"ר.
ISO 13485

היתרונות שלנו

100% הצלחה במבדק ההתעדה

במידה ולא תעברו את מבדק ההתעדה בהצלחה, אנו נישא בעלויות המבדק החוזר, אם יידרש.

ליווי מקצועי עם יועץ מנוסה

יועץ איכות עם ניסיון בליווי חברות מהתחום הספציפי שלכם ילווה את הפרויקט, כך שלא תצטרכו להכיר לו את תחום הפעילות שלכם.

מעל 10 שנות נסיון במכשור וציוד רפואי

לאורך השנים צברנו ניסיון רב בליווי מאות תהליכי תקינה ורגולציה בקרב ארגונים קטנים וגדולים.

הטמעת תקן קלה ופשוטה

אנחנו הופכים את העבודה לפשוטה ונוחה, אנחנו לא נסרבל אתכם, מניסיון שלנו - פשוט זה יעיל.
טופס תחתון

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 13485 - תקן למכשור וציוד רפואי?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תהליך הטמעת תקן מכשור וציוד רפואי ISO 13485:

  1. 1

    פגישת היכרות והבנת התהליכים

    אבחון החברה, היכרות ואפיון תכנית עבודה ולוחות זמנים לפרויקט.
  2. 2

    כתיבת נהלי עבודה והנחיות

    שיטות לזיהוי ועקיבות המוצר (מספר סידורי, מספר אצווה), הגדרת חיי מדף של המוצר, אופן הבקרה על תנאי האחסון, ניהול תקלות (MRB), איתור וניהול סיכונים (בדגש על המשתמש), ועוד.
  3. 3

    הטמעת דרישות התקן

    נקסטפ מבצעת עבורכם הדרכת עובדים והנהלה, בקרת איכות לספקים, תיעוד תלונות לקוח וחריגות ועוד.
  4. 4

    הכנה למבדק חיצוני שכוללת סקר הנהלה ומבדק פנימי.

    ההכנה כוללת ביצוע והכנת סקר הנהלה וביצוע מבדקים פנימיים בכל הארגון, מיפוי הפערים החסרים ותיקונים לפני המבדק.
  5. 5

    מבדק חיצוני ע"י מכון ההתעדה

    המבדק החיצוני ייערך ע"י גוף בעל הסמכה לנושא ISO 13485, מתחילתו ועד סופו ייערך המבדק בנוכחות מלאה של יועץ Nextep, כולל מענה לשאלות הסוקרים והשלמות מקצועיות ומענה לפעולות המתקנות מהמבדק.
  6. 6

    קבלת תעודות ISO 13485 לייצור מכשירים רפואיים!

    הנפקת תעודות הכוללת את תחום פעילות החברה.

לקוחות מספרים

יועצי Nextep עבדו באופן מסור ומקצועי ותרמו רבות לשיפור והקמת תהליכי עבודה חדשים בארגון, תוך עמידה בלוחות הזמנים של הפרויקט וסיום הפרויקט בהצלחה רבה.
3M | יצרנית ויצואנית מוצרי הפלסטיק הגדולה בעולם
תהליכי ההטמעה של חברת Nextep בוצעו בצורה מקצועית וברורה, התקשורת הייתה מצוינת ונעימה. הארגון הגיע לתוצאות הרצויות.
Perrigo | יצרנית התרופות מהגדולות בעולם
ממליצים בחום על חברת Nextep, צוות היועצים התאים את התהליכים באופן מדויק לצרכי הארגון בצורה ברורה ושימושית ולשביעות רצוננו.
אהבה ים המלח | חברת הקוסמטיקה הגדולה בישראל
טופס תחתון

מעוניינים לקבל ייעוץ להטמעת תקן
ISO 13485 - תקן למכשור וציוד רפואי?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תקנים נוספים בתחום

ISO 9001

ניהול איכות
תקן 9001:2015 ISO הינו תקן בינלאומי הכולל דרישות לניהול מערכת ניהול איכות יעילה בחברה, כאשר הטמעת התקן בחברה מביאה לשיפור מוכח בחברה. חברות המאמצות את תקן ISO 9001 נתפסות כאמינות, איכותיות ומשגשגות יותר בקרב לקוחותיהן.

ISO 22716

תנאי ייצור נאותים (GMP) לתמרוקים וקוסמטיקה
יועצי נקסטפ ליוו את הארגונים הראשונים בארץ אשר הוסמכו בהצלחה לתקן ISO 22716 וכיום, חברים יועצי החברה בוועדות התקינה הדנות במהות התקן והתאמתו לדרישות הבריאות והקוסמטיקה בעולם.

אקרדיטציה לבתי חולים

תקן JCI לבתי חולים
חברת נקסטפ תקינה ישירה הינה חברת הייעוץ המובילה בישראל בתחום האקרדיטציה, נקסטפ ליוותה בהצלחה בתי חולים רבים בישראל לתקן האקרדיטציה של JCI.

אקרדיטציה

לפקולטות לרפואה בישראל
חברת נקסטפ תקינה ישירה הינה חברת הייעוץ המובילה בישראל בתחום האקרדיטציה, נקסטפ ליוותה בהצלחה פקולטות לרפואה ובתי חולים רבים בישראל לתקן האקרדיטציה של JCI.