ISO 13485 | תקן למכשור וציוד רפואי

לקבלת מידע טלפוני אודות תקן 2016:ISO 13485 – לחצו כאן או התקשרו ל- 03-9550222

חברת Nextep הינה החברה המובילה בהטמעת תקנים לתחום ה-Medical Device וה-Pharma.

יועצי החברה מטמיעים מערכות ניהול ותקנים בתחום ה: CE, ISO 13485, אמ"ר, ISO 22716, GMP, FDA, JCI ומעניקים ללקוחות החברה ליווי מקצועי של הגורמים הרלוונטיים מטעם הארגון וניהול הממשק מול גורמי ההתעדה עד למעבר מוצלח לקבלת התקן.

עם לקוחות החברה נמנים חברות הייטק וביופארמה, חממות טכנולוגיות, משרדים ממשלתיים, ביוטק, לקוחות פרטיים בתחומי פיתוח וייצור ועוד, בין לקוחותינו.

חברת Nextep פיתחה פיתרון ייחודי ליישום הטמעת תקן ISO 13485 הנועד לקצר את תהליך ההטמעה תוך שמירה על סטנדרטים גבוהים של איכות.

הפיתרון משלב יועצים מומחים בתחום ומערכת טכנולוגית ייחודית להפקת דו"חות באופן אוטומטי לצורך עמידה בדרישות התקן.

לסרטון הדגמה על מערכת Nextep Center לחצו כאן.

ISO 13485:

תקן 2016:ISO 13485, בדומה לתקן ISO 9001 הינו תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device).

התקן מיועד עבור חברות וארגונים אשר מספקים מכשירים רפואיים ושירותים נלווים העומדים בדרישות התקן. התקן חל גם על ארגונים וחברות אשר מעורבים בשלב אחד או יותר של מחזור החיים של המכשיר הרפואי, כגון: תכנון ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, מתן שירות ותמיכה.

חשוב לדעת, כי תהליכים הנדרשים על פי תקן ISO 13485: 2016 החלים על הארגון, אך אינם מבוצעים על ידי הארגון (על ידי ספקים), הם באחריות הארגון ומטופלים במערכת ניהול האיכות של הארגון על ידי ניטור, תחזוקה ובקרה של התהליכים.

התקן כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001 ומפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים (CE, FDA וכד').

לקבלת מידע טלפוני אודות תקן 2016:ISO 13485 – לחצו כאן או התקשרו ל- 03-9550222

מהו ציוד רפואי:

המונח ציוד רפואי (Medical Device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לאבחון, מניעה או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים תרופה.

שוק המוצרים הרפואיים במדינת ישראל גדל בהתמדה. יצרני מכשור רפואי נדרשים לעמוד בתנאים רגולטוריים מחמירים בייחוד אם בכוונתם לשווק את מוצריהם לחו"ל .

הגדרתו עפ"י החוק:
"ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :
(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי.
(2) עדשות מגע.
(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי.

ייחודו של מערכת לניהול איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device):

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי ISO 13485, תאפשר זיהוי וניהול תהליכי הארגון ועיגונם בנהלים. כמו כן, תאפשר ניהול סיכונים וקבלת החלטות מבוססות סיכונים

הקמת מערכת נהלים בארגון מחייבת הבנה מעמיקה של היבטים מקצועיים הכוללים: ניהול סיכונים וקבלת החלטות מבוססות סיכונים, ניתוח בטיחות בשרשרת האספקה בארגון ועוד.

על מי חל תקן ISO 13485:2016?

התקן חל על חברות וארגונים ללא קשר לגודל או סוג התמחות העוסקים בפיתוח, ייצור, התקנה ומתן שירות לאביזרים ומכשירים רפואיים. במידה וצוינו דרישות החלות על מכשירים רפואיים, הדרישות חלות באותה מידה על שירותים נלווים המסופקים על ידי הארגון.

לקבלת מידע טלפוני אודות תקן ISO 13485 – לחצו כאן או התקשרו ל- 03-9550222

ההיבטים עיקריים של מערכת לניהול איכות לפי תקן 2016:ISO 13485:

ההיבטים העיקריים של המערכת הם איסוף וניתוח מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה. עמידה בדרישות התקן מייצרת התאמה לדרישות החוזיות בשוק ומאפשרת הפצת מוצרים בשווקים רלוונטיים.

כתוצאה מהטמעת המערכת בארגון, המוצרים נתפסים כאיכותיים, בדוקים ועקביים גם לאחר מסירתם ללקוח.

הגדרת ציוד רפואי תיעשה ע"י משרד הבריאות, הפסקה לקוחה מתוך אתר משרד הבריאות.

מעוניינים לדעת עוד על התקן? לחצו כאן או התקשרו ל- 03-9550222

למידע נוסף ניתן להתעדכן בחדשות חברת Nextep ובאתר משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי – אמ"ר בכתובת:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/MLD/Pages/default.aspx