רישום אמ"ר – כל מה שצריך לדעת לקבלת אישור אמ"ר

תהליך הרישום וקבלת אישור אמ"ר:

רישום הציוד הרפואי מתבצע במשרד הבריאות אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), כאשר מטרת הרישום בפנקס האמ"ר היא הבטחת הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי הנמצא בשימוש במערכות הבריאות בישראל.
תהליך הבקשה לרישום אמ"ר הנו תהליך מורכב הכולל איסוף מסמכים רבים מהיבואן והיצרן והגשתם במסגרת הבקשה לרישום אמ"ר, ועל כן מומלץ לכל המבקש לרשום ציוד רפואי באגף האמ"ר (בין אם הוא יבואן/או יצרן ו/או כל גוף
אחר), לפנות לייעוץ מקצועי המתמחה בתחום על מנת להבהיר את הנהלים וההוראות החלות עליו בשים לב לנסיבות הייחודיות של כל מבקש ולמהות הציוד הרפואי שרישומו מבוקש.

בנוסף יצוין, כי יבואן המבקש לייבא ציוד רפואי לישראל חייב גם בקבלת היתרי ייבוא ומכירה לציוד רפואי בישראל, כאשר אגף האמ"ר הוא הגורם האחראי על הנפקת היתרים אלו.

האגף יכול להנפיק אחד משני אישורים:

1 .אישור יבוא חד פעמי.

2 .אישור תקופתי (יודגש כי אישור יבוא תקופתי יינתן רק לאחר קבלת אישור אמ"ר).

קבלת אישור וחידוש אישור אמ"ר:

אישור אמ"ר אינו אישור קבוע וניתן לתקופה מוגבלת, כאשר האישור יכול לכלול הנחיות ו/או הוראות שונות אשר חייבות להתבצע על ידי הגוף המקבל את האישור. האישור הינו לתקופה שלא תעלה על חמש שנים.

יש לשים לב כי:

• שתלים –  יירשמו בפנקס אמ"ר עד לתקופה של שנתיים
• ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת – יירשם בפנקס אמ"ר עד תום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה, ובלבד שתקופת הרישום לא תעלה על 5 שנים מיום הרישום בישראל.

חידוש אישור האמ"ר אינו מתבצע בצורה אוטומטית, ולכן יש לעבור תהליך מסודר על מנת לחדשו.

חשוב שתדעו, כי מסמך חסר עלול להוביל לעיכוב בתהליך. אם לא תעמדו בתנאי ההרשמה יתכן וזה יוביל לאובדן אמון של משרד הבריאות, מה שצריך העמקה של תהליך הבחינה והארכת מועד קבלת האישור.

למידע נוסף ניתן להתעדכן באתר משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי – אמ"ר בכתובת:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/MLD/Pages/default.aspx