רישום אמ"ר – כל מה שצריך לדעת לקבלת אישור אמ"ר

הצעד הראשון בדרך לקבלת אישור אמ"ר ממשרד הבריאות (אגף אמ"ר):

Nextep הינה החברה המובילה כיום בליווי חברות וארגונים מתחום ה-Medical Device וה-Pharma בתהליך רישום אמ"ר וקבלת אישור אמ"ר בהצלחה.

מומחי הרגולציה ב-Nextep מטמיעים מערכות ניהול איכות בתחום ומסמיכים למגוון תקנים כגון: ISO 13485 ,ISO 22716 ,GMP ,JCI ומלווים לקבלת אישור אמ"ר ואישור אירופאי CE.

אנו מלווים ונותנים שירות לחברות הייטק וביופארמה, חממות טכנולוגיות, משרדים ממשלתיים, ביוטק, לקוחות פרטיים בתחום פיתוח וייצור ועוד. לצפייה בלקוחות החברה לחצו כאן.

אישור אמר מול משרד הבריאות – מדוע חשוב להיעזר בשירותיה של נקסטפ?

תהליך קבלת אישור אמ"ר הוא תהליך בירוקרטי בעיקרו, המושפע מסוג הציוד, זהות היצרן ושאר שיקולים של משרד הבריאות. הגשה לא נכונה של המסמכים הנדרשים יכולה לגרום לא רק לעיכוב בקבלת האישור הנדרש ובהתחלת יישום הפעילות של הציוד הרפואי, אלא גם בדחיית בקשת ייבוא הציוד. לכן, חשוב ומומלץ להיעזר בשירותיה של חברה מקצועית ומנוסה בתחום, בעלת ידע מעמיק בתקנות ובהנחיות הרלוונטיות של משרד הבריאות. כך תוכלו לקבל מעטפת מקצועית של ליווי והכוונה לאורך כל התהליך, עד לקבלת האישור המיוחל.

מהו חוק אמ"ר?

למעשה, הרגולציה הנוגעת לשימוש בציוד רפואי מיובא מעוגנת באמצעות חוק אמ"ר. החוק מגדיר מהו הציוד הרפואי האסור/מותר לשימוש, ובאילו אופנים מותר יהיה לייבא ולהשתמש בציוד הרפואי בבתי חולים ומרפאות פרטיות.

מהו אישור אמ"ר ומה מטרתו?

כל ציוד רפואי המיובא לארץ מחויב בבדיקות רגולטוריות לפני יישומו, כחלק מהפעילות השוטפת של מערכת הבריאות בישראל וכחלק ממערכת המחקר הרפואי. אישור אמ"ר נותן לבעליו, היבואנים והיצרנים של הציוד הרפואי, את הרישיון להעברת הציוד לשטחי ישראל.

מטרת אישור אמ"ר הינה להבטיח כי הציוד הרפואי הנמצא בשימוש שוטף במערכות הבריאות בארץ מאושר, בטוח, יעיל ועבר את כלל הבדיקות וההסמכות הנדרשות ועומדים בדרישות של משרד הבריאות.

פנקס אמ״ר – מהם האביזרים והמכשירים הרפואיים המאושרים לשימוש?

בהתאם לדין הישראלי, ניתן לייצר ולשווק ציוד רפואי בישראל אך ורק אם הציוד הרפואי רשום בפנקס האמ"ר בישראל (פנקס אמ"ר הוא מאגר הנגיש לכל הציבור, בו ניתן לראות את כל המכשירים הרפואיים שאושרו על ידי האגף) או אם הוא ציוד רפואי אשר מנוי בתוספת השנייה בחוק הציוד הרפואי (דוגמת אביזרים המשמשים לבדיקה לא חודרנית / בדיקת חלל הפה, חוטים דנטליים, חומרי חבישה לא סטריליים, מוצרי היגיינה נשית, מכשירי שקילת חומרים / בני אדם ועוד).

תהליך הרישום וקבלת אישור אמ"ר:

רישום הציוד הרפואי מתבצע במשרד הבריאות אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), כאשר מטרת הרישום בפנקס האמ"ר היא הבטחת הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי הנמצא בשימוש במערכות הבריאות בישראל.

תהליך הבקשה לקבלת אישור אמר הינו תהליך מורכב הכולל איסוף מסמכים רבים מהיבואן והיצרן והגשתם במסגרת הבקשה לרישום אמ"ר ועל כן מומלץ לכל המבקש לרשום ציוד רפואי באגף האמ"ר (בין אם הוא יבואן/או יצרן ו/או כל גוף אחר), לפנות לייעוץ מקצועי המתמחה בתחום על מנת להבהיר את הנהלים וההוראות החלות עליו בשים לב לנסיבות הייחודיות של כל מבקש ולמהות הציוד הרפואי שרישומו מבוקש.

אילו פרטים נדרש למלא המסגרת הליך אישור אמ״ר?

כחלק מתהליך הגשת בקשת אישור אמ"ר, על מגיש הבקשה להתייחס לפרטים העיקריים הבאים:

• פרטים על החברה המייבאת

בקטגוריה זאת יש לפרט את מהות הפעילות העסקית של החברה המייבאת ולספק מידע מקיף על החברה, לרבות שנת הקמה, תחומי התמחות וניסיון בתחום ייבוא הציוד הרפואי. זאת תוך הצגת תעודות רלוונטיות ורישוי עיסוק בתחום.

• פרטים של מגיש הבקשה

על מגיש הבקשה להזדהות באמצעות שם, תפקיד ושאר נתונים רלוונטיים, תוך התייחסות לניסיונו בתחום והכשרתו המקצועית.

• תיאור המכשיר המיובא

בטופס הבקשה יש לציין תיאור מפורט ומדויק של המכשיר הרפואי אותו אתם מתכוונים לייבא, כולל ייעודו הרפואי, באילו טכנולוגיות נעשה שימוש במכשיר, אופן השימוש בו, מפרטים טכניים ועוד.

• פרטים של היצרן

בנוסף על פרטי החברה המייבאת, יש להתייחס בטופס בקשת אישור אמ"ר גם לפרטי היצרן, הכוללים פרטי הזדהות, מיקום וניסיון בתחום ייצור המכשירים הרפואיים. צירוף תעודות איכות והסמכות בינלאומיות המעידות על סטנדרטים גבוהים של בטיחות ואיכות, יכול בהחלט לסייע לייעל את תהליך קבלת האישור.

יבואן המבקש לייבא ציוד רפואי לישראל חייב גם בקבלת היתרי ייבוא ומכירה לציוד רפואי בישראל, כאשר אגף האמ"ר הוא הגורם האחראי על הנפקת היתרים אלו.

האגף יכול להנפיק אחד משני אישורים:

1 .אישור אמר חד פעמי.

2 .אישור תקופתי (יודגש כי אישור יבוא תקופתי יינתן רק לאחר קבלת אישור אמ"ר).

אישור אמר חד פעמי – למה הוא נועד?

אישור אמר חד פעמי אינו מהווה אישור לשיווק של המוצר, אלא מאפשר את הכנסתו למדינת ישראל ולהישאר באחסון, כך שהשימוש באישור זה יינתן לרוב לצרכי הערכה / הדגמה וייצור.

קבלת אישור וחידוש אישור אמ"ר:

אישור אמ"ר אינו אישור קבוע וניתן לתקופה מוגבלת, כאשר האישור יכול לכלול הנחיות ו/או הוראות שונות אשר חייבות להתבצע על ידי הגוף המקבל את האישור. האישור הינו לתקופה שלא תעלה על חמש שנים.

יש לשים לב כי:

• שתלים –  יירשמו בפנקס אמ"ר עד לתקופה של שנתיים.
• ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת – יירשם בפנקס אמ"ר עד תום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה, ובלבד שתקופת הרישום לא תעלה על 5 שנים מיום הרישום בישראל.

חידוש אישור האמ"ר אינו מתבצע בצורה אוטומטית, ולכן יש לעבור תהליך מסודר על מנת לחדשו.

חשוב שתדעו, כי מסמך חסר עלול להוביל לעיכוב בתהליך. אם לא תעמדו בתנאי ההרשמה יתכן וזה יוביל לאובדן אמון של משרד הבריאות, מה שצריך העמקה של תהליך הבחינה והארכת מועד קבלת האישור.

אישור אמר – כדאי לדעת

תהליך קבלת אישור אמר כולל שורה ארוכה של טפסים ודרישות של משרד הבריאות. הנה לפניכם כמה דברים שבהחלט כדאי לדעת לפני שמגישים את בקשת האישור:

• סימון ציוד רפואי

כל פריט רפואי צריך להיות מסומן באמצעות השם המסחרי של הציוד, פרטים מזהים של היצרן ובעל האישור וכן מספר רישום בפנקס אמ"ר (לאחר אישור הרישום). כמו כן, לכל ציוד רפואי יש לצרף עלון מידע לצרכן בהתאם.

• תרגום באישור עו"ד נוטריון

כעיקרון, היחידה האחראית על אישור אמ"ר במשרד הבריאות מכירה רק במסמכים המגיעים מן הרשויות הבאות: FDA, TGA, CE Mark ומשרדי הבריאות של המדינות קנדה, אוסטרליה ויפן. חשוב לדעת, כי לא ניתן להגיש מסמכים שאינם בשפה האנגלית, וככל שקיימים בידכם מסמכים כאלה, הרי שיש לדאוג לתרגום מקצועי שלהם ובאישור נוטריוני.

למידע נוסף ניתן להתעדכן באתר משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי – אמ"ר בכתובת:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/MLD/Pages/default.aspx