דף הבית > יישום והטמעת תקנים > רישום אמ"ר – כל מה שצריך לדעת לקבלת אישור אמ"ר

רישום אמ"ר – כל מה שצריך לדעת לקבלת אישור אמ"ר

הצעד הראשון בדרך לקבלת אישור אמ"ר ממשרד הבריאות (אגף אמ"ר):

Nextep הינה החברה המובילה כיום בליווי חברות וארגונים מתחום ה-Medical Device וה-Pharma בתהליך רישום אמ"ר וקבלת אישור אמ"ר בהצלחה.

מומחי הרגולציה ב-Nextep מטמיעים מערכות ניהול איכות בתחום ומסמיכים למגוון תקנים כגון: ISO 13485 ,ISO 22716 ,GMP ,JCI ומלווים לקבלת אישור אמ"ר ואישור אירופאי CE.

אנו מלווים ונותנים שירות לחברות הייטק וביופארמה, חממות טכנולוגיות, משרדים ממשלתיים, ביוטק, לקוחות פרטיים בתחום פיתוח וייצור ועוד. לצפייה בלקוחות החברה לחצו כאן.

 

מהו אישור אמ"ר ומטרתו?

אישור אמ"ר נותן לבעליו, היבואנים והיצרנים של הציוד הרפואי, את הרישיון להעברת הציוד לשטחי ישראל.

מטרת אישור אמ"ר הינה להבטיח כי הציוד הרפואי הנמצא בשימוש שוטף במערכות הבריאות בארץ מאושר, בטוח, יעיל ועבר את כלל הבדיקות וההסמכות הנדרשות ועומדים בדרישות של משרד הבריאות.

בהתאם לדין הישראלי, ניתן לייצר ולשווק ציוד רפואי בישראל אך ורק אם הציוד הרפואי רשום בפנקס האמ"ר בישראל או אם הוא ציוד רפואי אשר מנוי בתוספת השנייה בחוק הציוד הרפואי.

 

כיצד מוגדר ציוד רפואי?

המונח ציוד רפואי (Medical Device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לאבחון, מניעה או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים כתרופה.

על פי משרד הבריאות, ציוד רפואי מוגדר כ"מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי".

שוק המוצרים הרפואיים במדינת ישראל גדל בהתמדה. יצרני מכשור רפואי נדרשים לעמוד בתנאים רגולטוריים מחמירים בייחוד אם בכוונתם לשווק את מוצריהם לחו"ל .

כל ציוד רפואי אשר מיוצר ומשווק בישראל מחויב להיות רשום במשרד הבריאות, באגף אמ"ר (אגף ציוד רפואי).

 

השארת פרטים
מעוניינים לדבר עם מומחה בתחום?

 

תהליך הרישום וקבלת אישור אמ"ר:

רישום הציוד הרפואי מתבצע במשרד הבריאות אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), כאשר מטרת הרישום בפנקס האמ"ר היא הבטחת הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי הנמצא בשימוש במערכות הבריאות בישראל.
תהליך הבקשה לרישום אמ"ר הנו תהליך מורכב הכולל איסוף מסמכים רבים מהיבואן והיצרן והגשתם במסגרת הבקשה לרישום אמ"ר, ועל כן מומלץ לכל המבקש לרשום ציוד רפואי באגף האמ"ר (בין אם הוא יבואן/או יצרן ו/או כל גוף
אחר), לפנות לייעוץ מקצועי המתמחה בתחום על מנת להבהיר את הנהלים וההוראות החלות עליו בשים לב לנסיבות הייחודיות של כל מבקש ולמהות הציוד הרפואי שרישומו מבוקש.

בנוסף יצוין, כי יבואן המבקש לייבא ציוד רפואי לישראל חייב גם בקבלת היתרי ייבוא ומכירה לציוד רפואי בישראל, כאשר אגף האמ"ר הוא הגורם האחראי על הנפקת היתרים אלו.

האגף יכול להנפיק אחד משני אישורים:

1 .אישור יבוא חד פעמי.

2 .אישור תקופתי (יודגש כי אישור יבוא תקופתי יינתן רק לאחר קבלת אישור אמ"ר).

 

קבלת אישור וחידוש אישור אמ"ר:

אישור אמ"ר אינו אישור קבוע וניתן לתקופה מוגבלת, כאשר האישור יכול לכלול הנחיות ו/או הוראות שונות אשר חייבות להתבצע על ידי הגוף המקבל את האישור. האישור הינו לתקופה שלא תעלה על חמש שנים.

יש לשים לב כי:

  • שתלים –  יירשמו בפנקס אמ"ר עד לתקופה של שנתיים
  • ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת – יירשם בפנקס אמ"ר עד תום תוקפו של הרישום או ההיתר באותה מדינה, ובלבד שתקופת הרישום לא תעלה על 5 שנים מיום הרישום בישראל.

חידוש אישור האמ"ר אינו מתבצע בצורה אוטומטית, ולכן יש לעבור תהליך מסודר על מנת לחדשו.

חשוב שתדעו, כי מסמך חסר עלול להוביל לעיכוב בתהליך. אם לא תעמדו בתנאי ההרשמה יתכן וזה יוביל לאובדן אמון של משרד הבריאות, מה שצריך העמקה של תהליך הבחינה והארכת מועד קבלת האישור.

למידע נוסף ניתן להתעדכן באתר משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי – אמ"ר בכתובת:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/MLD/Pages/default.aspx

תנאי סף לקבלת אישור אמ"ר

  • הסמכה לתקן ISO 13485/הסמכה לתקן ISO 9001
  • אישורים רגולטוריים
  • רישיון עסק לייצור/אחסנת ציוד רפואי
טופס תחתון

מעוניינים לקבל מידע נוסף אודות תהליך רישום אמ"ר?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00

תקנים נוספים בתחום

ISO 13485

תקן למכשור וציוד רפואי
תקן ISO 13485 הוא תקן לניהול מערכת איכות לארגונים בתעשייה הרפואית (Medical Device). התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.

ISO 9001

ניהול איכות
תקן 9001:2015 ISO הינו תקן בינלאומי הכולל דרישות לניהול מערכת ניהול איכות יעילה בחברה, כאשר הטמעת התקן בחברה מביאה לשיפור מוכח בחברה. חברות המאמצות את תקן ISO 9001 נתפסות כאמינות, איכותיות ומשגשגות יותר בקרב לקוחותיהן.