מה חשוב לדעת בניהול תיק מוצר רפואי לפי תקן ISO13485:2016?
אחת הדרישות העיקריות בתקן הרפואי היא ניהול תיק מוצר. תיק המוצר לא יכול להיות עוד אסופת מסמכים שהחלטתם שהם הרלבנטיים למוצר שלכם, אלא מדובר בתיק שצריך להיות מוקפד ומפורט לפי דרישות התקן. תהליך בניית תיק המוצר דורש מהארגון הבנה מעמיקה של התקן ISO13485:2016 ובעיקר הבנה של המוצר.
אז מה בתכל'ס חשוב לדעת?
במאמר זה, נסייע לכם להבין את הפרטים החשובים ביותר רגע לפי שיצאתם לדרך, ואם כבר הצלחתם להסתבך עם זה, אנחנו כאן בשבילכם!
בואו נתחיל!
הקדמה לתקן ISO13485:2016 וחשיבותו בתעשייה הרפואית
תקן ISO13485:2016 הוא חלק בלתי נפרד מתעשייה הרפואית ומארגני הרגולציה ברחבי העולם, כולל משרד הבריאות בישראל. התקן מסייע בהבנת הדרישות הבסיסיות למערכת ניהול איכות שמתאימה למוצרים רפואיים, ומגדיר את הסטנדרטים לתהליכים כגון פיתוח מוצר, ייצור, ניתוח תקלות ועוד. עמידה בתקן מבטיחה שהמוצר הרפואי שלכם מספק את הבטיחות הדרושה, האיכות ושהמוצר אכן מתאים לשימוש המיועד. הבנת התקן ויישומו מהווים חלק מרכזי בהבטחת איכות המוצרים ובקידום תרבות של שיפור מתמיד.
הבנת המרכיבים החיוניים של תיק מוצר רפואי
תיק מוצר רפואי נבנה ממספר מרכיבים חיוניים, שכל אחד מהם מספק מידע מסוים על המוצר. בין אם מדובר בתיעוד של ניסויים קליניים, נתונים אנליטיים או תכנית לבקרת האיכות, כל מסמך נושא את חשיבותו. אף על פי שהמערכת תלויה בצורה משמעותית בתרבות ובמוסדות מקומיים, ישנם גורמים משותפים עבור כל המדינות. אחד מהם הוא התאמה לדרישות התקנים הבינלאומיים והמקומיים, ובמקרה שלנו – תקן ISO13485:2016. יתרה מכך, תיק המוצר חייב להתאים לדרישות משרד הבריאות, שהוא הגורם המנהל והמבקר את המוצרים הרפואיים בישראל. ממסמכי החובה שיש לכלול בתיק המוצר הרפואי:
- תיאור המוצר ותכליתו
- הוראות שימוש / הפעלה
- מסמכי ולידציה & וורפיקציה
- נהלי מדידה ובקרה
- הוראות ייצור
- הוראות אחסון
- הוראות התקנה ושירות
- ניהול סיכונים למוצר
- מסמכי בטיחות המוצר
אז איך מנהלים את תיק המוצר?
ניהול יעיל של תיק מוצר רפואי לפי תקן ISO13485:2016 מתחיל בהבנה מעמיקה של התקן עצמו. יש להבין את הדרישות שלו ולהכין תוכנית מדויקת למימושן. כל צעד בתהליך צריך להתבצע באופן מעמיק וחסר טעויות, וכל שלב יש לתעד לצורך ביקורת עתידית. חשוב מאוד להשקיע בהכשרה מקצועית של הצוות המנהל את התיק, כדי להבטיח שהם מבינים היטב את הדרישות של התקן וכיצד יש ליישם אותן באופן תקני. המטרה הסופית היא יצירת מוצר רפואי איכותי, בטוח ויעיל.
טיפים וטכניקות לשמירה על איכות המוצר באמצעות ניהול נכון של התיק
המוצר הרפואי המושלם הוא המוצר האיכותי. לכן, ניהול טוב של תיק המוצר על פי תקן ISO13485:2016 הוא מפתח לשמירה על איכותו. זה יכול להיות מאתגר ואפילו קצת מתיש בהתחלה, אך ישנם כמה טיפים שיכולים לעזור לכם לעשות סדר:
- עבדו מול הדרישות המופיעות בתקן "פשוטו כמשמעו" ולאחר מכן תפרקו אותן למסמכים והוראות עבודה עד הפרטים הקטנים, כן גם אלה שנראים לכם "לא קריטיים".
- צרו תכנית מפורטת הכוללת את שימושי המוצר, תכלית ייעודו ומרכיביו לרבות החומרים, המפרטים וכל הממשקים הרלבנטיים.
- הקפידו על הוראות שימוש ברורות ומפורטות שאינן ניתן לפרשנות או לשתי פנים.
- אפיינו את כל הביקורות בתהליך החל מפיתוח, יצור ועד אספקת המוצר ללקוח שלך, לרבות בדיקות וביקורת למוצר סופי.
- בצעו ניהול סיכונים למוצר הרפואי על פי דרישות התקן, מפו את הסיכונים ככול הניתן.
- השתמשו במערכות ממוחשבות לניהול התיק, הן מסייעות בשמירה על הסדר ובמניעת איבוד מידע חשוב.
- תמיד שמרו על עדכונים מדויקים ומקצועיים של תיק המוצר להבטחה שהמוצר אכן מתאים ועומד בכל התנאים הנדרשים בתקן. כאן, חשוב לחדד – נושא בקרת השינויים בתקן הרפואי הוא אחד העקרונות הכי חשוב שיש להקפיד עליהם.
אז בואו נסכם,
ניהול מוצרים רפואיים לפי תקן ISO13485:2016 הוא תהליך מורכב הכולל מספר רב של דרישות, ולכן חייב להתנהל בדיוק ובאחריות. הדרישות לבניית תיק מוצר רפואי מוצלח כוללות את הקיום של מסמכי ניהול איכות מעודכנים, התאמת תהליכים פנימיים לדרישות התקן, ובקרה מתמדת של רמת האיכות של המוצר. כאשר ניהול התיק מתבצע בצורה יעילה וממוקדת, זה מעניק לארגון את היכולת להתמודד עם אתגרים ולהגיב לשינויים בשוק באופן גמיש ומהיר.
ההמלצה החשובה היא להשקיע בהכשרה ובליווי מקצועיים בכדי להבטיח שהמוצרים הרפואיים מתוחזקים לפי הסטנדרטים הגבוהים ביותר, וכמובן לוודא שהמשאבים שאתם הולכים להשקיע – לא לשווא הם.
צוות היועצים של נקסטפ ישמח לענות לשאלותיכם ולייעץ לכם בכל עניין הקשור לתקן.
