דף הבית > בלוג > תהליך הסמכה לתקן ISO 9001 – כל מה שצריך לדעת

תהליך הסמכה לתקן ISO 9001 – כל מה שצריך לדעת

הדרך להסמכה/התעדה לתקן ISO 9001

תהליך הסמכה לתקן ISO 9001 כולל מספר שלבים כאשר המרכזי שביניהם הוא הכנתו של הארגון לקראת המבדק בהתאם לדרישות התקן וכפועל יוצא מכך, ההטמעה של דרישות התקן בארגון.

תהליך ההכנה של הארגון להסמכה/התעדה הינו תהליך מתמשך שיכול לקחת בין חודש עד 3 חודשים וזאת כתלות בהיקף ההסמכה המבוקש, בגודל הארגון ובשיתוף הפעולה מצד הארגון.

תהליך ההכנה כולל פגישת היכרות ראשונית ומקיפה של היועץ עם הארגון והבנת כל התהליכים בתוך הארגון. כמו כן מספר מפגשים נוספים שיכללו כתיבת מדריך איכות ונהלים נוספים, כתיבת הוראות עבודה, הכנת טפסים למערכת ניהול האיכות ולניהול המקצועי, יישומם והטמעתם בארגון, אשר יתנו מענה לדרישות התקן ודרישות מכון ההתעדה הנבחר בידי הארגון.

ההסמכה נעשית לאחר יישום של תהליך פנים ארגוני, בו מוטמעת בהצלחה, בהתאם לדרישות התקן, מערכת ניהול האיכות בארגון.  כדאי לראות בתהליך הזדמנות לשיפור באמצעות צוות של הארגון שיזכה למחויבות ומעורבות ההנהלה.

מעוניינים לגלות מדוע כדאי לבצע הסמכה עם חברת Nextep? לחצו כאן

 

השלבים הנדרשים:

 

הלקוח מכון ההתעדה
רישום במכון ההתעדה משלוח הצעת מחיר הכוללת: בדיקת נהלים ומבדק מקדים, מבדק התעדה/הסמכה
אישור הצעת המחיר מינוי עורך מבדק ראשי לארגון
מסירה של נהלים ומדריך איכות בדיקת מסמכים וקיום מבדק
מקדים (Stage 1) ומבדק התעדה/הסמכה (Stage 2)
התייחסות לממצאי המבדק ותיקון של פעולה מתקנת ואי ההתאמות הערכת הפעולה המתקנת ואישורה, משלוח הסכם פיקוח
חתימה על הסכם פיקוח (למבדקי מעקב) משלוח תעודות והסכם חתום על ידי מכון ההתעדה
קיום פעילות שוטפת לשיפור איכות קיום מבדקי מעקב והערכה מחדש לבדיקת התאמת הארגון לדרישות

 

מהי משמעות ההסמכה לארגון?

הסמכת ארגון משמעותה הכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של ארגון לעמידה בדרישות התקן.

 עמידה בדרישות התקן מעידה כי הארגון:

  • מסוגל לספק באופן עקבי מוצר העומד בדרישות הלקוח ובדרישות תחיקתיות ישימות.
  • חותר להגביר את שביעות רצון לקוחותיו באמצעות יישום אפקטיבי של מערכת ניהול האיכות בארגון.
  • מתן מענה לסיכונים ולהזדמנויות השייכים להקשרו וליעדיו.
  • מיישם תהליכים לשיפור מתמיד של המערכת באמצעות הבטחת התאמה (CONFORMITY) לדרישות הלקוח ולדרישות תחיקתיות ישימות.

 

מהו תקן ISO 9001?

ת"י 9001 ISO מתאים לכל סוגי הארגונים, ללא תלות בסוג וגודל הארגון ולכל סוגי המוצרים והשירותים. ארגונים רבים דורשים מספקיהם וקבלני משנה עמידה בדרישות תקן ISO 9001 כתנאי להעסקתם. על הארגון להגדיר את התהליכים שיאפשרו עמידה בדרישות וציפיות הלקוח, לאורך זמן.

התקן מתבסס על שבעה עקרונות איכות:

  1. התמקדות בלקוח.
  2. מנהיגות העסקת עובדים.
  3. גישה תהליכית.
  4. שיפור קבלת החלטות מבוססות ראיות וניהול יחסי גומלין.
  5. שימוש בגישה התהליכית.
  6. עבודה לפי מחזור של תכנון-ביצוע-בדיקה-פעל (PDCA).
  7. חשיבה מבוססת סיכונים כלליים לבניה של מערכת ניהול איכות מועילה (אפקטיבית).

למאמר אודות ניהול סיכונים בארגון – כל מה שצריך לדעת – לחצו כאן 

ההסמכה ניתנת לארגון לאחר שהנ"ל נבדק בידי סוקר מטעם מכון התעדה מוסמך, ונמצא תקין ומתאים לדרישות התקן.

 

למאמרים על ISO 9001 לחצו כאן

 

שלב ראשון – פנייה בבקשה להסמכה/התעדה:

בשלב הראשון, על הארגון למלא ולשלוח מסמך שנקרא טופס בקשה להצעת מחיר לגוף ההתעדה הנבחר:

  • מסמך באורך של כדף אחד, שנקרא בקשה להצעת מחיר.
  • במסמך הנ"ל, על הארגון למלא פרטים יבשים על הארגון כמו שם הארגון, כמות העובדים, כתובת הארגון, תחום הארגון, התקן הנדרש וכדומה.
  • לאחר מילוי המסמך יש להעבירו למכון התעדה שנבחר, על מנת לקבל הצעת מחיר.
  • ההצעה נקבעת בהתאם להיקף הארגון, כמות העובדים והשעות שנדרשות להסמיכו.
  • על גוף ההתעדה לשלוח תשובה עם המחיר עד שבוע, לכל היותר שבועיים מיום שליחת המסמך.
  • במעמד התשובה להצעת המחיר, ייקבע גם שם הסוקר שנבחר להסמיך את הארגון.
  • על הארגון לשלם לגוף ההתעדה ולאחר מכן לתאם מועד למבדק מול הסוקר הנבחר.
  • בעת ליווי יועץ, היועץ יעזור, יסייע, יכוון את הארגון ויתאם את מועד המבדק בהתאם לדרישות הארגון.

 

שלב שני – הכנה למבדק:

בשלב הזה כבר אושרה ושולמה הצעת המחיר על ידי הארגון, נבחר סוקר ונקבע מועד למבדק, כעת נותר רק להכין את הארגון לקראת מבדק ההסמכה/התעדה ולהתאים את תהליכיו בהתאם לדרישות התקן.

  • תתבצע רשימת תיוג מלאה לארגון, לתהליכיו ולתקן.
  • הארגון יקבל משימות שיש עליו ליישם ולהטמיע בארגון כדי להתיישר לפי התקן.
  • כתיבת מדריך האיכות של ארגון ונהלים נוספים שנדרשים עבור הארגון בהתבסס על תהליכי הארגון השונים.
  • תיבנה מערכות איכות שתכיל בתוכה תתי נושאים של הדרכות, תלונות לקוחות וחריגות פנימיות, הערכת ספקים, שביעות רצון לקוחות, ניהול סיכונים והזדמנויות ורשימת כיולים במידת הצורך.

 

שלב שלישי– ביצוע המבדק:

בתאריך המבדק שנקבע יגיע סוקר המבדק לארגון ויבצע מבדק בהתאם לתוכנית.

למבדק הסמכה/התעדה יגיע סוקר אחד ליום שלם ולעיתים גם לכמה ימים, בהתאם לגודל הארגון ומורכבותו.

הסוקר יבדוק את הנושאים הבאים:

  • מערכת ניהול האיכות של הארגון, על כל רבדיה.
  • תהליכים ארגוניים מקצה לקצה, בדיקת תיעודם, בקרתם, מהדורתם, תאריכים והתאמתם לתהליך המלא שנבחן.

לכל סוקר חייב להיות נציג מתוך הארגון שמלווה אותו לאורך כל יום המבדק. בנוסף, במהלך המבדק רשאי הסוקר לפנות לכל אחד מעובדי הארגון לצורך תשאול על תהליכים המתרחשים בארגון. בסיום המבדק, יסכם הסוקר את התרשמותו במעמד של הנהלת הארגון.

עד שבוע ממועד המבדק, יונפק על ידי הסוקר דוח סיכום מבדק. הדוח ישקף את התרשמות הסוקר כפי שנראתה על ידו במעמד סקירת המסמכים, דגימת תהליך, ותשאולים שמבוצעים בימי המבדק. בדו"ח ייכתבו, במידת הצורך, באי התאמות ודרישה לפעילות מתקנת בהתאם למערכת שנבדקה.

אי התאמות בדוח מסווגות כדלקמן:

  • אי התאמה חמורה – אי התאמה המעמידה בספק את אמינות התוצאות או אי התאמה במערכת האיכות שאינה נותנת מענה מתאים לדרישת התקן ועלולה לגרום לכשל מערכתי.
  • אי התאמה לא חמורה – אי התאמה שאינה מסכנת במישרין את אמינות התוצאות או אי התאמה במערכת האיכות שאינה עלולה לגרום לכשל מערכתי
  • המלצת הסוקר להתייעלות ארגונית- אי התאמה בסיווג נמוך שהארגון יבחר אם לתקן או לא לתקן בהתאם להבנתו.

 

שלב רביעי – מענה לאי התאמות:

מענה לדו"ח אי התאמות כולל צירוף אסמכתאות לביצוע הפעולות המבדק נדרש לבצע תוך חצי שנה מתאריך המבדק (ארגונים מוסמכים נדרשים לספק מענה תוך חודש ממועד המבדק).

במידה והסוקר אינו "מרוצה" מהפעילות המתקנת שהוגדרה עבור אי התאמה מסוימת, הסוקר יחזיר את הדוח לסבב נוסף לצורך מענה משלים.

 

שלב חמישי – אישור עמידה בדרישות התקן וקבלה התעודה:

בסיום הטיפול באי ההתאמות יועבר תיק המבדק לסקירת וועדת הסמכה שעתידה לאשר לארגון את קבלת התקן והנפקת התעודה שמוכיחה על כך. את התעודה יקבל הארגון בהקדם האפשרי לאחר אישור הפעולות המתקנות באם נדרשו על ידי הסוקר.

לקבלת מידע טלפוני אודות תקן 2015:ISO 9001 – לחצו כאן או התקשרו ל- 03-7176020

 

לקוח מתוך:

מכון התקנים הישראלי, איכות והסמכה, ת"י ISO 9001 – מערכת ניהול איכות

נכתב על ידי יעלה טל אברמוביץ', יועצת לתקן ISO 9001 מחברת נקסטפ המתמחה בליווי ארגונים לעמידה בתקני ISO.

מעוניינים לקבל מידע נוסף אודות הסמכה לתקן ISO 9001?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00