דף הבית > בלוג > תהליך הסמכה לתקן ISO 9001 – כל מה שצריך לדעת

תהליך הסמכה לתקן ISO 9001 – כל מה שצריך לדעת

הדרך להסמכה/התעדה לתקן ISO 9001

תהליך הסמכה לתקן ISO 9001 כולל מספר שלבים, כאשר השלב המרכזי הינו הכנת הארגון באמצעות הטמעת דרישות התקן לקראת מבדק ההסמכה.

תהליך ההכנה של הארגון להסמכה/התעדה הינו תהליך מתמשך שיכול להימשך לתקופה של חודש עד 3 חודשים וזאת כתלות בהיקף ההסמכה המבוקש, בגודל הארגון ובשיתוף הפעולה מצד הארגון.

תהליך ההכנה כולל:

  • פגישת היכרות ראשונית ומקיפה של יועץ האיכות עם הארגון והבנת התהליכים בתוך הארגון.
  • כתיבת מדריך איכות, הוראות עבודה, הכנת טפסים להטמעת מערכת לניהול האיכות ולניהול המקצועי
  • יישום והטמעת הנהלים בארגון, אשר יתנו מענה לדרישות התקן ודרישות מכון ההתעדה הנבחר על ידי הארגון.
  • ההסמכה נעשית לאחר יישום מערכת לניהול האיכות בארגון בהתאם לדרישות התקן.
  • בנוסף לייעוץ וליווי יועץ האיכות בארגון, על הארגון לבצע מספר תהליכים כחלק מתהליך ההכנה:
הלקוח מכון ההתעדה
רישום במכון ההתעדה משלוח הצעת מחיר הכוללת: בדיקת נהלים ומבדק מקדים, מבדק התעדה/הסמכה
אישור הצעת המחיר מינוי עורך מבדק ראשי לארגון
מסירה של נהלים ומדריך איכות בדיקת מסמכים וקיום מבדק
מקדים (Stage 1) ומבדק התעדה/הסמכה (Stage 2)
התייחסות לממצאי המבדק ותיקון של פעולה מתקנת ואי ההתאמות הערכת הפעולה המתקנת ואישורה, משלוח הסכם פיקוח
חתימה על הסכם פיקוח (למבדקי מעקב) משלוח תעודות והסכם חתום על ידי מכון ההתעדה
קיום פעילות שוטפת לשיפור איכות קיום מבדקי מעקב והערכה מחדש לבדיקת התאמת הארגון לדרישות

 

מהם היתרונות לקבלת תעודת הסמכה לתקן ISO 9001?

הסמכת ארגון משמעותה הכרה רשמית ביכולת ובכשירות המקצועית של הארגון לעמידה בדרישות תקן ISO 9001.

 עמידה בדרישות התקן מעידה כי הארגון:

  • מסוגל לספק באופן עקבי מוצר העומד בדרישות הלקוח ובדרישות תחיקתיות ישימות
  • חותר להגביר את שביעות רצון לקוחותיו באמצעות יישום אפקטיבי של מערכת ניהול האיכות בארגון
  • מתן מענה לסיכונים ולהזדמנויות השייכים להקשריו וליעדיו
  • מיישם תהליכים לשיפור מתמיד של המערכת באמצעות הבטחת התאמה (Conformity) לדרישות הלקוח ולדרישות תחיקתיות ישימות

מעוניינים לגלות מדוע כדאי לבצע הסמכה עם חברת Nextep? לחצו כאן

 

מהו תקן ISO 9001 ולמי הוא מיועד?

ת"י 9001 ISO מתאים לכל סוגי הארגונים, ללא תלות בסוג וגודל הארגון ולכל סוגי המוצרים והשירותים. ארגונים רבים דורשים מספקיהם וקבלני משנה שלהם לעמוד בדרישות תקן ISO 9001 כתנאי סף להעסקתם. על הארגון להגדיר את התהליכים שיאפשרו עמידה בדרישות וציפיות הלקוח לאורך זמן.

התקן מתבסס על שבעת עקרונות איכות:

  1. התמקדות בלקוח
  2. מנהיגות העסקת עובדים
  3. גישה תהליכית
  4. שיפור קבלת החלטות מבוססות ראיות וניהול יחסי גומלין
  5. שימוש בגישה התהליכית
  6. עבודה לפי מחזור של תכנון-ביצוע-בדיקה-פעל (PDCA)
  7. חשיבה מבוססת סיכונים לבניית מערכת ניהול איכות מועילה (אפקטיבית)

למאמר אודות ניהול סיכונים בארגון – כל מה שצריך לדעת – לחצו כאן 

ההסמכה ניתנת לארגון לאחר שהנ"ל נבדק בידי סוקר מטעם מכון התעדה מוסמך, ונמצא תקין ומתאים לדרישות התקן.

 

למאמרים על ISO 9001 לחצו כאן

 

השלבים לקבלת הסמכה לתקן ISO 9001:

שלב ראשון – פנייה בבקשה להסמכה/התעדה:

בשלב הראשון, על הארגון למלא ולשלוח טופס בקשה להצעת מחיר לגוף ההתעדה שנבחר על ידי הארגון:

  • מסמך הנקרא בקשה להצעת מחיר. במסמך הנ"ל, על הארגון למלא פרטים יבשים על הארגון:
    • שם הארגון
    • כמות העובדים
    • כתובת הארגון
    • תחום הארגון
    • הסמכה לתקן הנדרש וכדומה
  • לאחר מילוי המסמך יש להעבירו למכון ההתעדה הנבחר לקבלת הצעת מחיר. ההצעה נקבעת בהתאם ל:
    • היקף הארגון
    • כמות העובדים
    • הגדרת שעות הנדרשות להסמכת הארגון
  • על גוף ההתעדה לשלוח תשובה עם המחיר עד שבוע, לכל היותר שבועיים מיום שליחת המסמך, בנוסף ייקבע גם שם הסוקר שנבחר להסמיך את הארגון
  • על הארגון לשלם לגוף ההתעדה ולתאם מועד למבדק ההסמכה מול הסוקר הנבחר
  • בעת תהליך ההסמכה, יועץ האיכות יעזור, יסייע ויכוון את הארגון ויתאם את מועד המבדק בהתאם לדרישות הארגון

שלב שני – הכנה למבדק ההסמכה:

בשלב זה אושרה ושולמה הצעת המחיר על ידי הארגון, נבחר סוקר ונקבע מועד למבדק. כעת, נותר להכין את הארגון לקראת מבדק ההסמכה/התעדה ולהתאים את תהליכיו בהתאם לדרישות התקן:

  • הכנת רשימת תיוג מלאה לארגון בהתאם לתהליכיו ולדרישות התקן
  • כתיבת מדריך איכות לארגון בהתבסס תהליכי הארגון ובהתאם לדרישות התקן.
  • בניית מערכת איכות בארגון המכילה:
    • הדרכות
    • תלונות לקוחות וחריגות פנימיות
    • הערכת ספקים
    • שביעות רצון לקוחות
    • ניהול סיכונים והזדמנויות
    • רשימת כיולים (במידת הצורך)
  • יישום והטמעת הנהלים בארגון

שלב שלישי – ביצוע מבדק ההסמכה:

בתאריך המבדק שנקבע יגיע הסוקר לארגון ויבצע מבדק בהתאם לתוכנית.

משך מבדק ההסמכה יכול להימשך בין יום שלם ולעיתים גם למספר ימים, בהתאם לגודל הארגון ומורכבותו.

הסוקר יבדוק את הנושאים הבאים:

  • מערכת ניהול האיכות של הארגון, על כל רבדיה.
  • תהליכים ארגוניים מקצה לקצה:
    • תיעוד
    • בקרה,
    • תיעוד
    • תאריכים
    • התאמת התהליכים הארגוניים לתהליך המלא בארגון שנבדק

כל סוקר ילווה על ידי נציג מתוך הארגון שילווה אותו לאורך כל יום המבדק. בנוסף, במהלך המבדק רשאי הסוקר לפנות לכל אחד מעובדי הארגון לצורך תשאול על תהליכי הארגון. בסיום המבדק, יסכם הסוקר את התרשמותו במעמד הנהלת הארגון.

עד שבוע ממועד המבדק, יונפק על ידי הסוקר דוח סיכום מבדק. הדוח ישקף את התרשמות הסוקר כפי שנראתה על ידו במעמד סקירת המסמכים, דגימת התהליך והתשאולים שמבוצעים ביום המבדק.

בדו"ח ייכתבו, במידת הצורך בעקבות אי התאמות ודרישה לביצוע פעולות מתקנות בהתאם למערכת הניהול שנבדקה.

אי התאמות בדוח מסווגות כדלקמן:

  • אי התאמה חמורה – אי התאמה המעמידה בספק את אמינות התוצאות או אי התאמה במערכת האיכות שאינה נותנת מענה מתאים לדרישת התקן ועלולה לגרום לכשל מערכתי
  • אי התאמה לא חמורה – אי התאמה שאינה מסכנת במישרין את אמינות התוצאות או אי התאמה במערכת האיכות שאינה עלולה לגרום לכשל מערכתי
  • המלצת הסוקר להתייעלות ארגונית – אי התאמה בסיווג נמוך שהארגון יבחר אם לתקן או לא לתקן בהתאם להבנתו

שלב רביעי – מענה לאי התאמות:

מענה לדו"ח אי התאמות הכולל צירוף אסמכתאות לביצוע הפעולות המבדק נדרש לביצוע תוך חצי שנה מתאריך המבדק (ארגונים מוסמכים נדרשים לספק מענה תוך חודש ממועד המבדק).

במידה והסוקר אינו "מרוצה" מהפעולות המתקנות שהוגדרו עבור אי ההתאמות, הסוקר יחזיר את הדוח לסבב נוסף לצורך מענה משלים.

שלב חמישי – אישור עמידה בדרישות התקן וקבלת תעודת הסמכה לתקן ISO 9001:

בסיום הטיפול באי ההתאמות יועבר תיק המבדק לסקירת וועדת ההסמכה שעתידה לאשר לארגון את קבלת התקן והנפקת התעודה שמוכיחה על כך. את התעודה יקבל הארגון בהקדם האפשרי לאחר אישור הפעולות המתקנות באם נדרשו על ידי הסוקר.

לקבלת מידע טלפוני אודות תקן 2015:ISO 9001 – לחצו כאן או התקשרו ל- 03-7176020

 

לקוח מתוך:

מכון התקנים הישראלי, איכות והסמכה, ת"י ISO 9001 – מערכת ניהול איכות

נכתב על ידי יעלה טל אברמוביץ', יועצת לתקן ISO 9001 מחברת נקסטפ המתמחה בליווי ארגונים לעמידה בתקני ISO.

מעוניינים לקבל מידע נוסף אודות הסמכה לתקן ISO 9001?

מלאו פרטים או צרו עמנו קשר ונשמח לעמוד לשירותכם!
  • טלפון

    03-9550222

  • מרדכי רוז'נסקי 18 כניסה ב',
    א.ת חדש ראשון לציון

  • א' - ה'
    08:00-17:00