ISO 13485 | תקן למכשור וציוד רפואי

היבטים עיקריים להטמעת מערכת לניהול איכות על פי ISO 13485:

ההיבט העיקרי של המערכת הינו איסוף וניתוח מדדים ויעדים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לאופי הפעילות ולרמת הפיקוח הנדרשת בה.

עמידה בדרישות התקן מייצרת התאמה לדרישות החוזיות בשוק ומאפשרת הפצת מוצרים בשווקים רלוונטיים.

הקמה של מערכת לניהול איכות על פי תקן 2016:ISO 13485 מאפשרת זיהוי, ניהול וניתוח סיכונים בתהליכי הארגון, קבלת החלטות מבוססות סיכונים ועיגונם בנהלים.

כתוצאה מהטמעת מערכת זו, המוצרים נתפשים כאיכותיים גם לאחר מסירתם ללקוח.

הכשרת עובדים והטמעת תרבות איכות בארגון

הטמעת תקן ISO 13485 בארגון אינה מסתכמת בהתאמה טכנית לדרישות התקן, אלא דורשת שינוי תפיסתי עמוק – יצירת תרבות ארגונית המושתתת על איכות. כדי להשיג זאת, יש להקנות לעובדים בכל הדרגים הבנה מעשית של עקרונות התקן באמצעות הכשרות ייעודיות, סדנאות חווייתיות וליווי מקצועי. הכשרות אלו מעבירות ידע, בונות מחויבות, אחריות ומעורבות. חשוב במיוחד שמנהלים יהוו דוגמה אישית ויובילו את השינוי באמצעות תקשורת פתוחה ושיתוף עובדים בתהליכים, באופן שהופך את דרישות התקן להתנהלות שגרתית ויום – יומית.

על מי חל תקן ISO 13485:2016?

תקן ISO 13485 חל על חברות וארגונים המספקים מכשירים רפואיים ושירותים נלווים.

יש לשים לב, כי מהדורת 2016 (ISO 13485:2016) מרחיבה את פרופיל החברות והארגונים המחוייבים להטמיע את התקן:

ספקים ונותני שירותים חיצוניים בתחומים:

• תכנון ופיתוח.
• ייצור.
• אחסון והפצה.
• מתן שירות ותמיכה, ועוד.

עלויות מול תועלות ביישום תקן מכשור רפואי 13485

יישום תקן מכשור רפואי 13485 כרוך בהשקעה ראשונית הכוללת התאמת תהליכים, הדרכת עובדים, שילוב מערכות תומכות ועלויות הסמכה. במבט רחב מדובר במהלך שמניב תועלת עסקית מוכחת. בראש ובראשונה, התקן מהווה דרישת סף לכניסה לשווקים בינלאומיים רבים, ומקל על תהליכי רישום רגולטוריים מול גופים כמו ה-FDA בארה"ב או ה-MDR באירופה.

מעבר להיבט הרגולטורי, אימוץ התקן משפר את תדמית החברה בעיני לקוחות, משקיעים ושותפים פוטנציאליים, שכן הוא נתפס כסמן מובהק לאמינות, מקצועיות ולמחויבות לאיכות. בתוך הארגון עצמו, השפעת התקן באה לידי ביטוי בייעול תהליכים, הפחתת תקלות ופסילות, שיפור בבקרת התיעוד וצמצום עלויות הנובעות מתקלות חוזרות או החזרות מהשטח. בנוסף, ארגונים רבים מדווחים על שיפור בתקשורת הפנים ארגונית, בהירות בתהליכי קבלת החלטות ועלייה בשביעות רצון לקוחות.

כאשר מיישמים את התקן באופן מדויק ומותאם לצרכים, החזר ההשקעה הופך למוחשי – הן בתוצאות הכלכליות והן ביכולת הארגון להתמודד עם אתגרים ולצמוח בשוק תחרותי.

תקן ISO 13485 ותעשיית המכשור הרפואי

דרישות התקינה הבינלאומית הוחמרו בתחום המכשור הרפואי. הדרישות לטיב המוצר מבחינת השירות, האספקה והמעקב לאחר המסירה הינן גבוהות. בטיחות השימוש ואיכות המוצר צריכים להיות ללא פשרות.

הדרישות של התקינה ISO 13485 הינן אחידות, מה שמאפשר לחברות השתלבות מהירה בתעשייה וקידום מוצרים טכנולוגיים עד להכרה עולמית. לתקינה יש ערך אסטרטגי שמעודד הגדלת הייצוא ועידוד היזמות בקרב יצרנים, פיתוח התעשייה המקומית וחשיפתה לתהליכי פיתוח חדשניים ותקינה מתקדמת.

ארגון המבקש להוות חלק מהענף נדרש להציג תהליכי ניהול איכות בארגון ולהבטיח ששיטות העבודה והבקרה מיושמות בכל התחומים, מהפיתוח דרך הייצור ועד לאספקת המוצר.

היתרונות הטכנולוגיים בשנים האחרונות הביאו לשיפור ביצועים משמעותי רב במגוון תחומים, כגון:

• חיסכון עלויות רכש ומשאבי מחקר ופיתוח.
• קבלת יתרון תחרותי למשך תקופת זמן משמעותית של חברות המשתתפות בפעילות במסגרת התקינה הבינ"ל.
• הגידול בחברות הזנק (סטארטאפ) וחברות יצרניות מצליחות בפיתוח, ייצור ואספקת מכשור רפואי הביאו גם למיזוגים מסחריים ענפים ומשגשגים מאוד בארץ ובעולם.

האתגרים בהטמעת ISO 13485 בסביבה רגולטורית משתנה

הטמעת תקן ISO 13485 מהווה תהליך מורכב גם בתנאים רגילים, אך כאשר הסביבה הרגולטורית נמצאת בתנועה מתמדת – האתגר מתעצם. שינויים תכופים בדרישות חקיקה, עדכונים בתקנות בינלאומיות כמו MDR באירופה או QMSR בארה״ב, יוצרים מצב שבו ארגונים נדרשים להתאים את מערכות האיכות והבקרה באופן שוטף.

האתגר המרכזי הוא שמירה על תאימות מלאה תוך כדי תנועה, מבלי לפגוע ביציבות התפעולית או לעכב פיתוחים שוטפים. בנוסף, קיימת מורכבות באינטגרציה בין התקן לבין רגולציות מקומיות שונות, הדורשות לעיתים דגשים או תיעודים נוספים. ארגונים נדרשים להשקיע משאבים בהכשרות חוזרות, עדכון נהלים, והתאמת נהלי עבודה לשינויים חיצוניים שאינם תמיד צפויים. יתרה מכך, חוסר ודאות רגולטורית מקשה על תכנון לטווח ארוך ומחייב גמישות ניהולית גבוהה.

יחד עם זאת, ארגון המצליח להטמיע את התקן תוך שמירה על גמישות תפעולית ורגולטורית, ממצב את עצמו ביתרון תחרותי מובהק, בזכות מוכנות מתמדת לשינוי, תגובה מהירה לדרישות חדשות ויכולת עמידה גבוהה בביקורות רגולטוריות בכל עת.

אוטומציה ודיגיטציה בתהליכי בקרת איכות על פי ISO 13485:2016

בעולם בו הדרישות הרגולטוריות הולכות ומחמירות, והצורך ביעילות תפעולית גובר, יותר ויותר ארגונים בוחרים לשלב אוטומציה ודיגיטציה בתהליכי בקרת האיכות במסגרת יישום תקן ISO 13485:2016. כלים דיגיטליים כגון מערכות לניהול איכות (eQMS), תוכנות לניהול תיעוד, מערכות ERP מתקדמות וטפסים חכמים, מאפשרים איסוף, תיעוד וניתוח נתונים בזמן אמת – באופן שמפחית טעויות אנוש, מקצר זמני תגובה ומייעל תהליכי קבלת החלטות.

אוטומציה של תהליכים קריטיים כמו ניהול שינויים, בקרת חריגות, מעקב אחר פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) וכן מעקב אחר תלונות שדה, מספקים רמת שקיפות גבוהה יותר ותורמים לשיפור מתמיד. זאת ועוד, מערכות מבוססות ענן מאפשרות נגישות מכל מקום, עמידה בדרישות אחסון וחתימות אלקטרוניות – בהתאם לדרישות התקן.

המעבר לדיגיטציה אינו רק פתרון טכנולוגי, אלא מרכיב אסטרטגי התורם למוכנות ארגונית לביקורות, שיפור עקביות בביצוע נהלים והגברת האפקטיביות של מערכת האיכות. ארגונים שמיישמים אוטומציה חכמה, מפיקים יתרון תחרותי מובהק, תוך חיזוק השליטה, הבקרה והיכולת לצמוח בקצב השוק.

אז מה הצעד הבא שלך?